System Validation and Quality Maintenance Policy

Учебный модуль: Политика валидации систем и поддержания качества

1. Цели обучения

В среде действующей надлежащей производственной практики (cGMP) с высокой ценой ошибки цели обучения — это не просто перечень тем; это стратегическая дорожная карта профессиональной компетентности. В Zentrum24 мы рассматриваем эти цели как базовый уровень технической грамотности, необходимый для обеспечения безопасности, целостности, силы, чистоты и качества (SISPQ) каждой производимой нами дозы. Овладевая этими концепциями, вы переходите от простого следования инструкциям к роли хранителя валидированного состояния.

По завершении настоящего модуля обучаемый сможет:

• Различать между основополагающими видами деятельности, необходимыми для «достижения» валидированного состояния, и строгим надзором, необходимым для «поддержания» этого состояния на протяжении жизненного цикла системы.
• Классифицировать производственные и вспомогательные системы на основании их уровней воздействия (прямое, косвенное или отсутствие воздействия) для обеспечения надлежащей регуляторной строгости.
• Формулировать конкретные цели проверки в рамках квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации эксплуатационных характеристик (PQ).
• Идентифицировать обязательные триггеры контроля изменений и периодического анализа для предотвращения выхода системы из состояния контроля.

Эти цели служат строительными блоками для операционных рабочих процессов и процедурной дисциплины, определяющих наше повседневное совершенство на производственном участке.

2. Почему это важно на производстве: реальность валидации

В Zentrum24 мы рассматриваем валидацию не как препятствие из «бумажной работы», а как наше священное обещание пациенту. Валидация — это методология, посредством которой мы устанавливаем «высокую степень уверенности» в том, что наши процессы будут стабильно и многократно производить жизненно важные лекарства, отвечающие каждой заранее установленной спецификации. В стерильной среде эта уверенность является фундаментом контроля контаминации и гарантии стерильности.

Краеугольным камнем нашей деятельности является валидированное состояние (состояние контроля). Согласно нашей политике, это состояние определяется функциональностью, критическими требованиями пользователя и идентичностью. С технической точки зрения, поддержание «идентичности» валидированной системы напрямую связано с чистотой продукта; если идентичность системы изменяется в результате несанкционированных изменений, чистота лекарственной субстанции немедленно оказывается под угрозой. Когда система функционирует в пределах своих «предполагаемых диапазонов», мы сохраняем контроль. Когда она перестаёт отвечать этим спецификациям, SISPQ оказывается под угрозой. Наша приверженность валидации обеспечивает, чтобы качество было «встроено» с самого начала, а не просто проверялось в конце.

Понимание этого «почему» необходимо каждому асептическому специалисту, но выполнение требует точного владения нашей технической лексикой.

3. Ключевые термины и определения для асептического специалиста

В стерильном помещении точная терминология — это язык безопасности. Недопонимание в среде GxP может привести к регуляторным замечаниям или, что хуже, к нарушению целостности продукта. Следующие определения взяты непосредственно из Политики валидации систем и поддержания качества Zentrum24:

• Контроль изменений: Формальная программа для анализа, утверждения, внедрения, испытания и валидации изменений, которые происходят после установления валидированного состояния.
• Ввод в эксплуатацию (Commissioning): Хорошо спланированный, задокументированный и управляемый инженерный подход к инспекции, пуску и передаче помещений, систем и оборудования конечному пользователю.
• Компьютерная система: Любое программируемое устройство, включая его программное обеспечение, аппаратное обеспечение, периферийные устройства, процедуры, пользователей, межсоединения и входные данные для электронной обработки и вывода информации.
• Система прямого воздействия: Система, которая, как ожидается, оказывает прямое воздействие на качество продукта.
• Система косвенного воздействия: Система, которая, как ожидается, не оказывает прямого воздействия на качество продукта, но которая обычно поддерживает систему прямого воздействия.
• Система отсутствия воздействия: Система, которая не оказывает никакого воздействия, прямого или косвенного, на качество продукта.
• Квалификация монтажа (IQ): Задокументированная проверка того, что все аспекты помещения, инженерной системы или оборудования, способные повлиять на качество продукта, соответствуют утверждённым спецификациям и правильно смонтированы.
• Квалификация функционирования (OQ): Задокументированная проверка того, что все аспекты помещения, инженерной системы или оборудования, способные повлиять на качество продукта, функционируют согласно назначению во всех предполагаемых диапазонах.
• Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ): Задокументированная проверка того, что все аспекты помещения, инженерной системы или оборудования, способные повлиять на качество продукта, работают согласно назначению, отвечая заранее установленным критериям приёмлемости.
• Валидация процесса: Задокументированные доказательства, предоставляющие высокую степень уверенности в том, что процесс стабильно производит продукт, отвечающий его заранее установленным спецификациям и показателям качества (как правило, требуется не менее трёх успешных прогонов).
• Периодический анализ: Программа периодического повторного исследования систем и оборудования для обеспечения поддержания квалифицированного и валидированного статуса.
• Контрольное заполнение средой/имитация процесса: Метод оценки асептического процесса с использованием микробиологической питательной среды. Примечание: Хотя они определены здесь, имитации асептического процесса (заполнения средой) специально исключены из сферы применения данной конкретной политики.
• Стандартные операционные процедуры (СОП): Документы, определяющие оборудование, материалы и шаги для выполнения конкретных единичных операций.
• Система: Группа компонентов, имеющих определённую операционную функцию (например, технологические трубопроводы, система охлаждённой воды, компьютерное программное обеспечение и т. д.).
• Протокол валидации: Предварительно утверждённый документ, описывающий цель, сферу применения, задачи и процедуру, детализирующий, как будет проводиться валидация, включая заранее установленные критерии приёмлемости.
• Валидированное состояние (состояние контроля): Базовое состояние, достигнутое посредством видов деятельности, которые встраивают качество и демонстрируют способность процесса надёжно производить продукцию, отвечающую параметрам качества.

Эти термины представляют собой отдельные строительные блоки наших валидированных операций.