System Validation and Quality Maintenance Policy

Módulo de Formação: Política de Validação de Sistemas e Manutenção da Qualidade

1. Objetivos de Aprendizagem

No ambiente de elevado risco das Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP), os objetivos de aprendizagem não são meramente uma lista de tópicos; são um mapa estratégico para a competência profissional. Na Zentrum24, encaramos estes objetivos como a base da literacia técnica necessária para garantir a Segurança, Integridade, Concentração, Pureza e Qualidade (SISPQ) de cada dose que produzimos. Ao dominar estes conceitos, passa de simplesmente seguir instruções a tornar-se um guardião do estado validado.

Após a conclusão deste módulo, o formando será capaz de:

• Diferenciar entre as atividades fundamentais necessárias para «alcançar» um estado validado e a supervisão rigorosa necessária para «manter» esse estado ao longo do ciclo de vida do sistema.
• Classificar os sistemas de fabrico e de apoio com base nos seus níveis de impacto (Impacto Direto, Indireto ou Sem Impacto) para garantir o rigor regulamentar apropriado.
• Articular os objetivos específicos de verificação da Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ).
• Identificar os fatores desencadeadores obrigatórios do Controlo de Alterações e da Revisão Periódica para evitar que um sistema se desvie do seu estado de controlo.

Estes objetivos servem de blocos de construção para os fluxos de trabalho operacionais e as disciplinas processuais que definem a nossa excelência diária no chão de fábrica.

2. Porque É Que Isto Importa no Chão de Fábrica: A Realidade da Validação

Na Zentrum24, encaramos a validação não como um obstáculo de «papelada», mas como a nossa promessa sagrada ao doente. A validação é a metodologia através da qual estabelecemos um «elevado grau de garantia» de que os nossos processos produzirão, de forma consistente e repetida, medicamentos que salvam vidas e que cumprem todas as especificações predeterminadas. Num ambiente estéril, esta garantia é o alicerce do controlo de contaminação e da garantia de esterilidade.

A pedra angular das nossas operações é o Estado Validado (estado de controlo). De acordo com a nossa política, este estado é definido pela funcionalidade, pelos requisitos críticos do utilizador e pela identidade. Do ponto de vista técnico, manter a «identidade» de um sistema validado está diretamente ligado à Pureza do produto; se a identidade de um sistema for alterada através de modificações não autorizadas, a pureza da substância ativa fica imediatamente em risco. Quando um sistema opera dentro dos seus «intervalos previstos», permanecemos em controlo. Quando não cumpre estas especificações, a SISPQ fica comprometida. O nosso compromisso com a validação assegura que a qualidade é «incorporada» desde o início, em vez de ser apenas testada no final.

Compreender este «porquê» é essencial para cada profissional asséptico, mas a execução exige um domínio preciso do nosso vocabulário técnico.

3. Termos-Chave e Definições para o Profissional Asséptico

Numa instalação estéril, a terminologia precisa é a linguagem da segurança. A má comunicação num ambiente GxP pode conduzir a constatações regulamentares ou, pior, a um comprometimento da integridade do produto. As seguintes definições derivam diretamente da Política de Validação de Sistemas e Manutenção da Qualidade da Zentrum24:

• Controlo de Alterações: Um programa formal para a revisão, aprovação, implementação, ensaio e validação de alterações que ocorrem após o estabelecimento de um estado validado.
• Comissionamento: Uma abordagem de engenharia bem planeada, documentada e gerida para a inspeção, arranque e entrega de instalações, sistemas e equipamentos ao utilizador final.
• Sistema Informático: Qualquer dispositivo programável, incluindo o seu software, hardware, periféricos, procedimentos, utilizadores, interligações e inputs para o processamento eletrónico e a produção de informação.
• Sistema de Impacto Direto: Um sistema que se prevê ter um impacto direto na qualidade do produto.
• Sistema de Impacto Indireto: Um sistema que não se prevê ter um impacto direto na qualidade do produto, mas que normalmente apoia um Sistema de Impacto Direto.
• Sistema Sem Impacto: Um sistema que não terá qualquer impacto, direto ou indireto, na qualidade do produto.
• Qualificação de Instalação (IQ): Verificação documentada de que todos os aspetos de uma instalação, utilidade ou equipamento que possam afetar a qualidade do produto cumprem as especificações aprovadas e estão corretamente instalados.
• Qualificação de Operação (OQ): Verificação documentada de que todos os aspetos de uma instalação, utilidade ou equipamento que possam afetar a qualidade do produto funcionam conforme previsto ao longo de todos os intervalos previstos.
• Qualificação de Desempenho (PQ): Verificação documentada de que todos os aspetos de uma instalação, utilidade ou equipamento que possam afetar a qualidade do produto têm o desempenho previsto, cumprindo critérios de aceitação predeterminados.
• Validação de Processo: Prova documentada que fornece um elevado grau de garantia de que um processo produz consistentemente um produto que cumpre as suas especificações e atributos de qualidade predeterminados (exigindo geralmente pelo menos três execuções bem-sucedidas).
• Revisão Periódica: Um programa de reexame periódico de sistemas e equipamentos para assegurar a manutenção do estatuto qualificado e validado.
• Desafio com Meio de Cultura/Simulação de Processo: Um método de avaliação de um processo asséptico utilizando um meio de cultura de crescimento microbiano. Nota: Embora aqui definidas, as simulações de processo asséptico (enchimentos com meio de cultura) estão especificamente excluídas do âmbito desta política em particular.
• Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs): Documentos que definem o equipamento, os materiais e os passos para realizar atividades unitárias específicas.
• Sistema: Um conjunto de componentes que têm uma função operacional definida (por exemplo, tubagem de processo, sistema de água refrigerada, software informático, etc.).
• Protocolo de Validação: Um documento pré-aprovado que descreve o propósito, âmbito, objetivos e o procedimento detalhando como uma validação será conduzida, incluindo critérios de aceitação predeterminados.
• Estado Validado (Estado de Controlo): Um estado de referência alcançado através de atividades que incorporam a qualidade e demonstram a capacidade de um processo para produzir de forma fiável produtos que cumprem os parâmetros de qualidade.