Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier Complaints

Módulo de Formação: Gestão de Materiais Não Conformes (NCM) e Reclamações de Fornecedores

1. OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

No ambiente de elevado risco do fabrico cGMP, estabelecer objetivos de aprendizagem claros é uma necessidade estratégica. Estes objetivos servem de plano fundamental para a prontidão da força de trabalho, garantindo que cada membro da equipa possui a competência técnica necessária para manter o nosso Sistema de Gestão da Qualidade (QMS). Ao definir exatamente o que um formando deve dominar, passamos da observação passiva para a conformidade ativa, mitigando o risco antes que este chegue à linha de produção.

Após a conclusão deste módulo, os participantes serão capazes de:

• Identificar materiais que estejam defeituosos, contaminados, expirados ou inconsistentes com as ordens de compra e especificações.
• Diferenciar entre investigações formais, investigações informais e resoluções de documentação «simples e corrigíveis».
• Executar as ações imediatas necessárias aquando da deteção de danos na embalagem exterior ou de material suspeito.
• Documentar uma avaliação de material não conforme (NCMA) através da avaliação do âmbito, incluindo números específicos do Cadastro de Itens (Item Master) e lotes de fornecedores.

Dominar estes objetivos é o principal mecanismo para proteger o SISPQ (Segurança, Identidade, Concentração, Pureza e Qualidade) do local. Quando identificamos e isolamos com exatidão os materiais não conformes, garantimos que a identidade e a pureza dos nossos medicamentos permanecem incólumes. Esta proficiência técnica é o que permite à nossa instalação operar com a disciplina necessária para proteger a saúde do doente e manter a nossa licença de funcionamento.

Estes objetivos não são apenas metas teóricas; são as ferramentas práticas que utilizará todos os dias no chão de fabrico para garantir a integridade dos materiais.

2. PORQUE É IMPORTANTE NO TERRENO

Num ambiente de fabrico estéril, o controlo da contaminação é a pedra angular da integridade dos materiais. Cada componente, recipiente e sistema de fecho que entra no nosso processo deve ser examinado para garantir que cumpre os nossos padrões rigorosos. Se a integridade de uma matéria-prima de partida for comprometida, a esterilidade e a segurança de todo o lote ficam em risco. Este SOP funciona como a barreira principal, impedindo que materiais de qualidade inferior entrem no fluxo de produção.

As consequências de não identificar material não conforme são graves. Quer se trate de material que chegou expirado, de itens suspeitos de serem contrafeitos ou de um tambor com um selo perfurado, estes defeitos representam uma ameaça direta para o doente. A utilização de material que tenha sido armazenado em condições impróprias ou que não tenha o desempenho declarado pode conduzir a produtos adulterados que não cumprem as especificações de segurança.

Este procedimento atua como o guardião derradeiro no fluxo de trabalho do fabrico estéril. Ao identificar uma discrepância precocemente, prevenimos a introdução de impurezas ou matéria estranha na substância farmacológica. Os resultados clínicos específicos de segurança do doente em caso de falha deste SOP não são abordados nas fontes atuais, mas a realidade operacional é que cada não conformidade não detetada constitui um potencial ponto de falha para todo o local.

Para desempenhar esta função de forma eficaz, deve dominar a linguagem técnica utilizada para documentar e comunicar os desvios de qualidade.

3. TERMOS-CHAVE E DEFINIÇÕES

A terminologia precisa é a «linguagem da conformidade» num ambiente cGMP. Definições claras garantem que não há ambiguidade ao comunicar com a Garantia da Qualidade ou com fornecedores externos.

• Boas Práticas de Fabrico em vigor (cGMP): Práticas seguidas para garantir que os produtos cumprem os requisitos de segurança, identidade, concentração, pureza e qualidade (SISPQ).
• Contaminação: A introdução indesejada de impurezas (químicas, microbiológicas ou matéria estranha) num material ou na sua superfície durante a produção, amostragem, embalamento, armazenamento ou transporte.
• Planeamento de Recursos Empresariais (ERP): O sistema de software (por exemplo, ERP) utilizado para integrar e gerir áreas centrais do negócio, como as compras e o inventário.
• Investigação Formal: Uma revisão estruturada, frequentemente envolvendo testes ou fotografias, que resulta numa causa raiz e num plano de ação iniciado pelo fornecedor ou pela instalação.
• Simples e Corrigível: Uma resolução em que a documentação pode ser alterada ou uma explicação escrita fornecida após notificação do fornecedor, sem necessitar de investigação adicional.
• Investigação Informal: Uma revisão administrativa da documentação que pode ser concluída num curto período (ou seja, < 10 dias úteis).
• Material Não Conforme (NCM): Qualquer material ou item que não corresponda às especificações descritas nos SOP, ordens de compra ou no âmbito deste procedimento.
• Avaliação de Material Não Conforme (NCMA): Uma secção específica do relatório utilizada para documentar a avaliação do âmbito, as ações para prevenir a utilização e a graduação (Menor, Maior, Crítica) do NCMR.
• Relatório de Material Não Conforme (NCMR): O documento de trabalho ou registo do QMS utilizado para documentar os detalhes da investigação do início ao fim.
• Observador: O indivíduo que primeiro identifica o NCM; esta pessoa é o primeiro e mais crítico elo da cadeia de qualidade.
• Reclamação de Fornecedor: O termo global para o registo de qualidade aberto para gerir materiais ou serviços não conformes.
• Gestão da Qualidade de Fornecedores do QMS (QMS SQM): A base de dados eletrónica global utilizada para acompanhar e analisar tendências do histórico de qualidade e das reclamações dos fornecedores.