System Validation and Quality Maintenance Policy

Trainingsmodule: Beleid voor systeemvalidatie en kwaliteitsonderhoud

1. Leerdoelen

In de omgeving met hoge inzet van current Good Manufacturing Practice (cGMP) zijn leerdoelen niet louter een lijst met onderwerpen; ze vormen een strategische routekaart voor professionele bekwaamheid. Bij Zentrum24 beschouwen wij deze doelen als de basis voor de technische geletterdheid die nodig is om de Safety, Integrity, Strength, Purity, and Quality (SISPQ) van elke dosis die wij produceren te waarborgen. Door deze concepten te beheersen, gaat u van het simpelweg opvolgen van instructies naar het worden van een hoeder van de gevalideerde staat.

Na afronding van deze module is de cursist in staat om:

• Onderscheid maken tussen de fundamentele activiteiten die nodig zijn om een gevalideerde staat te «bereiken» en het rigoureuze toezicht dat nodig is om die staat gedurende de levenscyclus van het systeem te «handhaven».
• Classificeren van productie- en ondersteunende systemen op basis van hun impactniveaus (Directe, Indirecte of Geen impact) om passende wettelijke rigueur te waarborgen.
• Articuleren van de specifieke verificatiedoelen van Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ).
• Identificeren van de verplichte triggers voor Wijzigingsbeheer en Periodieke Beoordeling om te voorkomen dat een systeem afdrijft van zijn beheerste staat.

Deze doelen vormen de bouwstenen voor de operationele workflows en procedurele disciplines die onze dagelijkse uitmuntendheid op de productievloer bepalen.

2. Waarom dit belangrijk is op de vloer: De realiteit van validatie

Bij Zentrum24 beschouwen wij validatie niet als een hindernis van «papierwerk», maar als onze heilige belofte aan de patiënt. Validatie is de methodologie waarmee wij een «hoge mate van zekerheid» vaststellen dat onze processen consistent en herhaaldelijk levensreddende geneesmiddelen produceren die aan elke vooraf bepaalde specificatie voldoen. In een steriele omgeving vormt deze zekerheid de grondslag van contaminatiebeheersing en steriliteitsborging.

De hoeksteen van onze werkzaamheden is de Gevalideerde staat (beheerste staat). Volgens ons beleid wordt deze staat gedefinieerd door functionaliteit, kritische gebruikersvereisten en identiteit. Vanuit technisch oogpunt is het handhaven van de «identiteit» van een gevalideerd systeem rechtstreeks gekoppeld aan de Purity van het product; als de identiteit van een systeem wordt gewijzigd door ongeautoriseerde wijzigingen, komt de zuiverheid van de werkzame stof onmiddellijk in gevaar. Wanneer een systeem binnen zijn «verwachte bereiken» werkt, blijven wij in controle. Wanneer het niet aan deze specificaties voldoet, wordt SISPQ in gevaar gebracht. Onze toewijding aan validatie zorgt ervoor dat kwaliteit vanaf het begin wordt «ingebouwd», in plaats van alleen aan het einde te worden getest.

Het begrijpen van dit «waarom» is essentieel voor elke aseptische professional, maar uitvoering vereist een nauwkeurige beheersing van onze technische woordenschat.

3. Belangrijke termen & definities voor de aseptische professional

In een steriele faciliteit is nauwkeurige terminologie de taal van veiligheid. Miscommunicatie in een GxP-omgeving kan leiden tot bevindingen door regelgevers of, erger nog, tot een compromittering van de productintegriteit. De volgende definities zijn rechtstreeks afgeleid van het Zentrum24-beleid voor systeemvalidatie en kwaliteitsonderhoud:

• Wijzigingsbeheer (Change Control): Een formeel programma voor de beoordeling, goedkeuring, implementatie, het testen en de validatie van wijzigingen die optreden nadat een gevalideerde staat is vastgesteld.
• Commissioning: Een goed geplande, gedocumenteerde en beheerde technische benadering van de inspectie, opstart en overdracht van faciliteiten, systemen en apparatuur aan de eindgebruiker.
• Computersysteem: Elk programmeerbaar apparaat inclusief de software, hardware, randapparatuur, procedures, gebruikers, onderlinge verbindingen en inputs voor de elektronische verwerking en uitvoer van informatie.
• Directe-impactsysteem: Een systeem waarvan wordt verwacht dat het een directe impact heeft op de productkwaliteit.
• Indirecte-impactsysteem: Een systeem waarvan niet wordt verwacht dat het een directe impact heeft op de productkwaliteit, maar dat doorgaans een directe-impactsysteem ondersteunt.
• Geen-impactsysteem: Een systeem dat geen enkele impact, direct of indirect, op de productkwaliteit zal hebben.
• Installation Qualification (IQ): Gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een faciliteit, nutsvoorziening of apparatuur die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden, voldoen aan goedgekeurde specificaties en correct zijn geïnstalleerd.
• Operational Qualification (OQ): Gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een faciliteit, nutsvoorziening of apparatuur die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden, werken zoals bedoeld over alle verwachte bereiken.
• Performance Qualification (PQ): Gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een faciliteit, nutsvoorziening of apparatuur die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden, presteren zoals bedoeld en voldoen aan vooraf bepaalde acceptatiecriteria.
• Procesvalidatie: Gedocumenteerd bewijs dat een hoge mate van zekerheid biedt dat een proces consistent een product produceert dat voldoet aan de vooraf bepaalde specificaties en kwaliteitskenmerken (in het algemeen vereist dit ten minste drie geslaagde runs).
• Periodieke Beoordeling: Een programma voor periodiek heronderzoek van systemen en apparatuur om het behoud van de gekwalificeerde en gevalideerde status te waarborgen.
• Media Challenge/Processimulatie: Een methode voor het evalueren van een aseptisch proces met behulp van een microbieel groeimedium. Opmerking: Hoewel hier gedefinieerd, zijn aseptische processimulaties (media fills) specifiek uitgesloten van de reikwijdte van dit specifieke beleid.
• Standaardwerkvoorschriften (Standard Operating Procedures, SOP's): Documenten die de apparatuur, materialen en stappen definiëren voor het uitvoeren van specifieke deelactiviteiten.
• Systeem: Een groep componenten met een gedefinieerde operationele functie (bijv. procesleidingen, gekoeldwatersysteem, computersoftware, enz.).
• Validatieprotocol: Een vooraf goedgekeurd document dat het doel, de reikwijdte, de doelstellingen en de procedure beschrijft en detailleert hoe een validatie zal worden uitgevoerd, inclusief vooraf bepaalde acceptatiecriteria.
• Gevalideerde staat (Beheerste staat): Een basisstaat die wordt bereikt door middel van activiteiten die kwaliteit inbouwen en het vermogen aantonen van een proces om betrouwbaar producten te produceren die voldoen aan kwaliteitsparameters.