System Validation and Quality Maintenance Policy

Modulo di formazione: Politica di convalida dei sistemi e mantenimento della qualità

1. Obiettivi di apprendimento

Nell'ambiente ad alto rischio delle buone pratiche di fabbricazione vigenti (cGMP), gli obiettivi di apprendimento non sono semplicemente un elenco di argomenti; sono una tabella di marcia strategica per la competenza professionale. Presso Zentrum24, consideriamo questi obiettivi come la base per l'alfabetizzazione tecnica richiesta per assicurare la sicurezza, l'integrità, la potenza, la purezza e la qualità (SISPQ) di ogni dose che produciamo. Padroneggiando questi concetti, passate dal semplice seguire le istruzioni al diventare un guardiano dello stato validato.

Al completamento di questo modulo, il partecipante sarà in grado di:

• Differenziare tra le attività fondamentali richieste per «raggiungere» uno stato validato e la rigorosa supervisione necessaria per «mantenere» tale stato durante il ciclo di vita del sistema.
• Classificare i sistemi di fabbricazione e di supporto in base ai loro livelli di impatto (diretto, indiretto o nessun impatto) per assicurare un appropriato rigore regolatorio.
• Articolare gli obiettivi di verifica specifici della qualifica di installazione (IQ), della qualifica operativa (OQ) e della qualifica delle prestazioni (PQ).
• Identificare i fattori scatenanti obbligatori per il controllo dei cambiamenti e la revisione periodica per prevenire che un sistema si discosti dal suo stato di controllo.

Questi obiettivi fungono da elementi costitutivi per i flussi di lavoro operativi e le discipline procedurali che definiscono la nostra eccellenza quotidiana nell'area di produzione.

2. Perché questo conta nell'area di fabbricazione: La realtà della convalida

Presso Zentrum24, consideriamo la convalida non come un ostacolo di «scartoffie», ma come la nostra promessa sacra al paziente. La convalida è la metodologia mediante la quale stabiliamo un «elevato grado di garanzia» che i nostri processi produrranno in modo coerente e ripetuto medicine salvavita che soddisfano ogni specifica predeterminata. In un ambiente sterile, questa garanzia è il fondamento del controllo della contaminazione e della garanzia di sterilità.

La pietra angolare delle nostre operazioni è lo stato validato (stato di controllo). Secondo la nostra politica, questo stato è definito dalla funzionalità, dai requisiti utente critici e dall'identità. Da una prospettiva tecnica, mantenere l'«identità» di un sistema validato è direttamente collegato alla purezza del prodotto; se l'identità di un sistema è alterata attraverso cambiamenti non autorizzati, la purezza della sostanza farmaceutica è immediatamente a rischio. Quando un sistema opera entro i suoi «intervalli previsti», rimaniamo in controllo. Quando non riesce a soddisfare queste specifiche, il SISPQ è compromesso. Il nostro impegno verso la convalida assicura che la qualità sia «incorporata» fin dall'inizio, piuttosto che essere solo testata alla fine.

Comprendere questo «perché» è essenziale per ogni professionista asettico, ma l'esecuzione richiede una padronanza precisa del nostro vocabolario tecnico.

3. Termini chiave e definizioni per il professionista asettico

In uno stabilimento sterile, una terminologia precisa è il linguaggio della sicurezza. Un errore di comunicazione in un ambiente GxP può portare a rilievi regolatori o, peggio, a una compromissione dell'integrità del prodotto. Le seguenti definizioni sono derivate direttamente dalla politica di convalida dei sistemi e mantenimento della qualità di Zentrum24:

• Controllo dei cambiamenti: Un programma formale per la revisione, l'approvazione, l'implementazione, il test e la convalida dei cambiamenti che si verificano dopo che è stato stabilito uno stato validato.
• Messa in servizio: Un approccio ingegneristico ben pianificato, documentato e gestito per l'ispezione, l'avvio e la consegna di strutture, sistemi e apparecchiature all'utente finale.
• Sistema informatico: Qualsiasi dispositivo programmabile compreso il suo software, hardware, periferiche, procedure, utenti, interconnessioni e input per il processamento elettronico e l'output di informazioni.
• Sistema a impatto diretto: Un sistema che si prevede abbia un impatto diretto sulla qualità del prodotto.
• Sistema a impatto indiretto: Un sistema che non si prevede abbia un impatto diretto sulla qualità del prodotto ma che tipicamente supporta un sistema a impatto diretto.
• Sistema senza impatto: Un sistema che non avrà alcun impatto, né diretto né indiretto, sulla qualità del prodotto.
• Qualifica di installazione (IQ): Verifica documentata che tutti gli aspetti di una struttura, utenza o apparecchiatura che possono influire sulla qualità del prodotto aderiscano alle specifiche approvate e siano installati correttamente.
• Qualifica operativa (OQ): Verifica documentata che tutti gli aspetti di una struttura, utenza o apparecchiatura che possono influire sulla qualità del prodotto funzionino come previsto in tutti gli intervalli previsti.
• Qualifica delle prestazioni (PQ): Verifica documentata che tutti gli aspetti di una struttura, utenza o apparecchiatura che possono influire sulla qualità del prodotto funzionino come previsto soddisfacendo criteri di accettazione predeterminati.
• Convalida di processo: Prove documentate che forniscono un elevato grado di garanzia che un processo produca in modo coerente un prodotto che soddisfa le sue specifiche e i suoi attributi di qualità predeterminati (generalmente richiedendo almeno tre serie riuscite).
• Revisione periodica: Un programma per il riesame periodico di sistemi e apparecchiature per assicurare il mantenimento dello stato qualificato e validato.
• Sfida di terreni/simulazione di processo: Un metodo per valutare un processo asettico utilizzando un terreno di crescita microbica. Nota: Sebbene qui definite, le simulazioni del processo asettico (riempimenti di terreni) sono specificamente escluse dall'ambito di questa particolare politica.
• Procedure operative standard (PNT): Documenti che definiscono le apparecchiature, i materiali e i passaggi per eseguire specifiche attività unitarie.
• Sistema: Un gruppo di componenti che hanno una funzione operativa definita (ad es. tubazioni di processo, sistema di acqua refrigerata, software informatico, ecc.).
• Protocollo di convalida: Un documento pre-approvato che descrive lo scopo, l'ambito, gli obiettivi e la procedura che dettaglia come sarà condotta una convalida, compresi i criteri di accettazione predeterminati.
• Stato validato (stato di controllo): Uno stato di base raggiunto attraverso attività che incorporano la qualità e dimostrano la capacità di un processo di produrre in modo affidabile prodotti che soddisfano i parametri di qualità.