System Validation and Quality Maintenance Policy

Módulo de formación: Política de validación de sistemas y mantenimiento de la calidad

1. Objetivos de aprendizaje

En el entorno de alto riesgo de la current Good Manufacturing Practice (cGMP), los objetivos de aprendizaje no son meramente una lista de temas; son una hoja de ruta estratégica para la competencia profesional. En Zentrum24, consideramos estos objetivos como la base de la alfabetización técnica requerida para garantizar la Safety, Integrity, Strength, Purity y Quality (SISPQ) de cada dosis que producimos. Al dominar estos conceptos, usted pasa de simplemente seguir instrucciones a convertirse en un guardián del estado validado.

Al finalizar este módulo, el alumno será capaz de:

• Diferenciar entre las actividades fundamentales requeridas para «lograr» un estado validado y la rigurosa supervisión necesaria para «mantener» ese estado a lo largo del ciclo de vida del sistema.
• Clasificar los sistemas de fabricación y de apoyo según sus niveles de impacto (directo, indirecto o sin impacto) para garantizar el rigor regulatorio apropiado.
• Articular los objetivos de verificación específicos de la Installation Qualification (IQ), la Operational Qualification (OQ) y la Performance Qualification (PQ).
• Identificar los disparadores obligatorios del Change Control y la Periodic Review para prevenir que un sistema se desvíe de su estado de control.

Estos objetivos sirven como los componentes básicos de los flujos de trabajo operativos y las disciplinas procedimentales que definen nuestra excelencia diaria en la planta de producción.

2. Por qué importa esto en la planta: la realidad de la validación

En Zentrum24, consideramos la validación no como un obstáculo de «papeleo», sino como nuestra promesa sagrada al paciente. La validación es la metodología por la que establecemos un «alto grado de garantía» de que nuestros procesos producirán de forma consistente y repetida medicamentos que salvan vidas y cumplen cada especificación predeterminada. En un entorno estéril, esta garantía es la base del control de la contaminación y la garantía de esterilidad.

La piedra angular de nuestras operaciones es el estado validado (estado de control). Según nuestra política, este estado se define por la funcionalidad, los requisitos críticos del usuario y la identidad. Desde una perspectiva técnica, mantener la «identidad» de un sistema validado está directamente vinculado a la pureza del producto; si la identidad de un sistema se altera mediante cambios no autorizados, la pureza de la sustancia farmacéutica está inmediatamente en riesgo. Cuando un sistema opera dentro de sus «rangos anticipados», permanecemos en control. Cuando no cumple estas especificaciones, el SISPQ se compromete. Nuestro compromiso con la validación garantiza que la calidad se «incorpore» desde el principio, en lugar de solo analizarse al final.

Comprender este «porqué» es esencial para cada profesional aséptico, pero la ejecución requiere un dominio preciso de nuestro vocabulario técnico.

3. Términos y definiciones clave para el profesional aséptico

En una instalación estéril, una terminología precisa es el lenguaje de la seguridad. La mala comunicación en un entorno GxP puede conducir a hallazgos regulatorios o, peor aún, a un compromiso de la integridad del producto. Las siguientes definiciones se derivan directamente de la Política de validación de sistemas y mantenimiento de la calidad de Zentrum24:

• Change Control: Un programa formal para la revisión, aprobación, implementación, prueba y validación de los cambios que se producen después de establecerse un estado validado.
• Commissioning: Un enfoque de ingeniería bien planificado, documentado y gestionado para la inspección, la puesta en marcha y el traspaso de instalaciones, sistemas y equipos al usuario final.
• Sistema informático: Cualquier dispositivo programable, incluidos su software, hardware, periféricos, procedimientos, usuarios, interconexiones y entradas para el procesamiento electrónico y la salida de información.
• Sistema de impacto directo: Un sistema del que se espera que tenga un impacto directo en la calidad del producto.
• Sistema de impacto indirecto: Un sistema del que no se espera que tenga un impacto directo en la calidad del producto pero que normalmente respalda a un sistema de impacto directo.
• Sistema sin impacto: Un sistema que no tendrá ningún impacto, ni directo ni indirecto, en la calidad del producto.
• Installation Qualification (IQ): Verificación documentada de que todos los aspectos de una instalación, servicio o equipo que pueden afectar a la calidad del producto se adhieren a las especificaciones aprobadas y están correctamente instalados.
• Operational Qualification (OQ): Verificación documentada de que todos los aspectos de una instalación, servicio o equipo que pueden afectar a la calidad del producto operan según lo previsto en todos los rangos anticipados.
• Performance Qualification (PQ): Verificación documentada de que todos los aspectos de una instalación, servicio o equipo que pueden afectar a la calidad del producto se desempeñan según lo previsto cumpliendo los criterios de aceptación predeterminados.
• Process Validation: Evidencia documentada que proporciona un alto grado de garantía de que un proceso produce de forma consistente un producto que cumple sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados (generalmente requiere al menos tres series exitosas).
• Periodic Review: Un programa para la reexaminación periódica de los sistemas y equipos a fin de garantizar el mantenimiento del estado cualificado y validado.
• Reto de medio/simulación de proceso: Un método para evaluar un proceso aséptico utilizando un medio de crecimiento microbiano. Nota: Aunque se definen aquí, las simulaciones de procesos asépticos (llenados con medio) están específicamente excluidas del alcance de esta política en particular.
• Standard Operating Procedures (SOP): Documentos que definen el equipo, los materiales y los pasos para realizar actividades unitarias específicas.
• Sistema: Un grupo de componentes que tienen una función operativa definida (p. ej., tuberías de proceso, sistema de agua refrigerada, software informático, etc.).
• Validation Protocol: Un documento preaprobado que describe el propósito, el alcance, los objetivos y el procedimiento que detalla cómo se llevará a cabo una validación, incluidos los criterios de aceptación predeterminados.
• Estado validado (estado de control): Un estado de referencia logrado mediante actividades que incorporan la calidad y demuestran la capacidad de un proceso para producir de forma fiable productos que cumplen los parámetros de calidad.