Quality Risk Management (QRM) and Assessment Procedures

Учебный модуль: Управление рисками для качества (QRM) и процедуры оценки

1. ЦЕЛИ ОБУЧЕНИЯ

Поддержание валидированного состояния стерильного производственного предприятия требует не просто следования рецептам; оно требует строгого, структурированного подхода к выявлению и снижению потенциальных отказов до того, как они достигнут пациента. Управление рисками для качества (QRM) служит проактивной структурой, которая обеспечивает оценку каждого процесса, единицы оборудования и шага обращения с материалами через научную призму. Внедряя эти процедуры, предприятие может уйти от реактивного устранения неполадок к надёжной системе непрерывного обеспечения качества.

По завершении данного модуля обучающиеся смогут:

• Определять ключевые термины QRM, такие как Опасность, Вред, Обнаруживаемость и Серьёзность, в соответствии с определениями, специфичными для площадки, и нормативными определениями.
• Объяснять расчёт Числа приоритетности риска (RPN), идентифицируя три компонента оценки и то, как они перемножаются для определения уровней риска.
• Описывать последовательные шаги оценки риска, от идентификации фасилитатора и основной команды до документирования стратегий снижения рисков.
• Идентифицировать нормативные структуры, регулирующие эти действия, в частности ICH Q9, 21 CFR Part 211 и 21 CFR Part 820.

Овладение этими целями обеспечивает, чтобы каждое решение, принимаемое на производственной площадке, было основано на данных, в конечном счёте защищая пациента от рисков, связанных со скомпрометированным качеством продукта.

2. ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО НА ПРОИЗВОДСТВЕ

Управление рисками действует как «соединительная ткань», связывающая различные производственные рабочие процессы — такие как обращение с материалами, обслуживание предприятия и асептическая обработка — с конечной целью безопасности пациента. В DP-MFG-FACILITY эти процедуры являются не просто административными препятствиями; это активные средства контроля, разработанные для оценки и снижения конкретных угроз, таких как перекрёстная контаминация и микробные или вирусные риски.

Когда мы оцениваем «И что из этого?» применительно к QRM, ответ находится в определении «Вреда». Если эти процедуры терпят неудачу, результатом является ущерб здоровью, проистекающий из потери качества продукта или отсутствия доступности продукта. Чтобы предотвратить это, QRM интегрировано в основные системы качества. Оно предоставляет научное обоснование, необходимое для поддержки Корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), Отклонений и Контроля изменений. Используя формальную оценку риска, предприятие обеспечивает, чтобы любое изменение или непредвиденное событие анализировалось на предмет его влияния на общее качество продукта, предотвращая перерастание мелких проблем в системные отказы.

Чтобы овладеть этими оценками и обеспечить соответствие, необходимо сначала овладеть специализированной терминологией риска.

3. КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Точная терминология является основой нормативного соответствия. Во время оценки риска общая терминология обеспечивает чёткую коммуникацию междисциплинарной команды и соответствие получаемой документации ожиданиям мировых органов здравоохранения.

• Опасность: Потенциальный источник вреда.
• Вред: Ущерб здоровью, включая ущерб, который может возникнуть из-за потери качества или доступности продукта.
• Риск: Сочетание вероятности возникновения вреда, серьёзности этого вреда и вероятности обнаружения.
• Оценка риска: Систематический процесс организации информации для поддержки принятия решения о риске в рамках процесса управления рисками; состоит из идентификации опасностей и анализа/оценивания рисков.
• Управление рисками: Систематическое применение политик, процедур и практик управления качеством к задачам оценки, контроля, коммуникации и анализа риска.
• Число приоритетности риска (RPN): Произведение перемножения баллов вероятности возникновения, серьёзности и вероятности обнаружения, присвоенных данному сценарию риска.
• Серьёзность: Мера возможных последствий опасности.
• Обнаруживаемость: Способность обнаружить или определить существование, присутствие или факт опасности.
• Валидация процесса: Сбор и оценка данных для установления научных доказательств того, что процесс способен последовательно поставлять качественные продукты.

После установления этих определений мы можем перейти от терминологии к активному применению этих концепций в процессе формальной оценки.

4. ПРОЦЕДУРА, ШАГ ЗА ШАГОМ (с обоснованием)

Оценка риска является систематическим процессом, а не совокупностью субъективных мнений. Чтобы обеспечить объективность и тщательность процесса, Фасилитатор оценки риска назначается для руководства междисциплинарной командой через следующие шаги:

1. Идентифицируйте Фасилитатора оценки риска и критические ресурсы: Назначьте руководителя и идентифицируйте ресурсы, необходимые для проведения оценки.
   • Почему это важно: Это устанавливает руководство, необходимое для сохранения объективности оценки, и обеспечивает доступность всех необходимых технических инструментов.
2. Соберите экспертов в предметной области (SME) и задокументируйте участников: Включите экспертов из соответствующих областей и задокументируйте всех участников и их отделы.
   • Почему это важно: Это обеспечивает междисциплинарный взгляд и предоставляет контрольный след, доказывающий, что в процессе принятия решений была задействована правильная экспертиза.
3. Определите проблему и сценарий риска: Укажите «Кто, Что, Где, Когда, Почему и Как», включая область применения и соответствующие допущения.
   • Почему это важно: Чётко определённая проблема предотвращает «расползание области применения» и обеспечивает сосредоточенность команды на соответствующих опасностях.
4. Установите приемлемые уровни риска: До начала команда должна задокументировать, какие уровни риска приемлемы, а какие требуют снижения. Примечание: специфичные для клиента пороговые значения могут использоваться по запросу.
   • Почему это важно: Определение этих порогов заранее предотвращает смещение командой целевых ориентиров для соответствия результатам после завершения оценки.
5. Соберите справочные данные: Соберите информацию о потенциальных опасностях, вреде или воздействиях на здоровье человека.
   • Почему это важно: Решения должны основываться на научных доказательствах и исторических данных, а не на интуиции.
6. Оцените в баллах сценарии риска: Для каждого сценария команда должна спросить: Что может пойти не так? Какова вероятность (probability)? Каковы последствия (severity)? Может ли риск быть обнаружен? На основе этого присвойте баллы для Вероятности возникновения, Серьёзности воздействия и Вероятности обнаружения.
   • Почему это важно: Согласно ICH Q9 Quality Risk Management и 21 CFR Part 211, регуляторы требуют научных доказательств того, что процесс способен поставлять качественные продукты; балльная оценка предоставляет количественную структуру для этих доказательств.
7. Рассчитайте RPN и определите снижение рисков: Перемножьте три балла атрибутов. Любое RPN выше заранее определённого предела требует задокументированной стратегии снижения для уменьшения риска до наименьшего практически возможного уровня.
   • Почему это важно: Это приоритизирует ресурсы в направлении наиболее значимых угроз качеству продукта.