The Internal Audit Program

Учебный модуль: Программа внутреннего аудита

1. Цели обучения

Внутренние аудиты — это гораздо больше, чем «полицейская» деятельность; это важнейшие проверки состояния качества, призванные обеспечить постоянное состояние контроля на нашем предприятии. Систематически оценивая собственные процессы по глобальным стандартам действующей надлежащей производственной практики (CGMP), мы выявляем пробелы и проверяем эффективность наших систем качества до того, как они подвергнутся внешнему контролю. Уникальное стратегическое преимущество нашей программы, изложенное в Разделе 1.2, — это её конфиденциальность. Поскольку отчёты об аудите, как правило, ограждены от регуляторных ведомств, у нас есть «безопасное пространство», чтобы быть предельно честными и критичными к собственным системам, гарантируя, что мы находим и устраняем проблемы задолго до того, как они достигнут пациента или инспектора.

После этого модуля обучаемый сможет:

• Определять квалификационные требования к внутренним аудиторам, включая путь для кандидатов в ведущие аудиторы и строгую оценку рисков, требуемую для сторонних аудиторов.
• Описывать полный жизненный цикл внутреннего аудита, от планирования на основе оценки рисков до окончательного закрытия проверок результативности.
• Классифицировать наблюдения аудита на критические, существенные или прочие (незначительные) наблюдения на основе их влияния на SISPQ и безопасность пациента.
• Применять обязательные сроки для отчётности о критических наблюдениях (24 часа), распространения отчётов (14 дней) и представления официальных ответов (15 дней).

Освоение этих целей — первый шаг к обеспечению того, чтобы наше предприятие стабильно поставляло безопасные и эффективные средства лечения, поскольку каждая деталь процесса аудита направлена на поддержание наивысших стандартов безопасности пациентов.

2. Почему это важно в цеху

Программа внутреннего аудита служит нашим основным проактивным механизмом для разрешения проблем внутри организации. Это наша «первая линия обороны», позволяющая нам самостоятельно корректировать и непрерывно совершенствовать операции контролируемым, конфиденциальным образом. Этот СОП (SOP) — критически важный щит для SISPQ (безопасность, идентичность, сила действия, чистота и качество). Если наша система внутреннего аудита даёт сбой, мы рискуем выпуском фальсифицированной продукции, катастрофическими отказами систем или утратой лицензии на деятельность.

Для тех, кто работает в производстве, эта программа является основой контроля контаминации. Синтезируя требования Приложения A, программа аудита конкретно валидирует системы с высоким риском, такие как переодевание и асептическая техника. Аудиторы тщательно изучают эти области, чтобы убедиться в непроницаемости наших защит от проникновения микроорганизмов. Когда мы проводим аудит этих систем, мы не просто смотрим на документацию; мы проверяем физическое поведение, которое сохраняет нашу продукцию стерильной. Понимание механики этой программы позволяет нам свободно говорить на языке качества и соответствия, гарантируя, что «качество» — это поведение, а не просто отдел.

3. Ключевые термины и определения

Общий технический словарь — это фундамент соответствия CGMP. Он обеспечивает чёткое взаимодействие от цехового оператора до высшего руководства во время оценки.

4. Жизненный цикл аудита: пошаговая процедура

Аудит — это систематический, документированный процесс, а не случайный обход. Он следует строгому жизненному циклу, чтобы каждая проверка была объективной и поддающейся проверке.

1. Планирование и оценка рисков
   • Действие: Группа соответствия качества составляет годовой график на основе «оценки рисков аудита площадки» (Site Audit Risk Assessment).
   • Почему это важно: Планирование на основе рисков гарантирует, что области с высоким риском получают наибольший контроль. Согласно Разделу 12.3, подразделения «высокого риска» требуют выделения полного месяца на аудит.
   • Связь с нормативами: Стандарты ISO (раздел 5.1).
2. Подготовка к аудиту
   • Действие: Команда аудита изучает оценку рисков и все соответствующие СОП для целевой области.
   • Почему это важно: Подготовка гарантирует, что аудиторы точно знают, по каким «критериям аудита» проводить оценку, до прибытия в цех.
   • Связь с нормативами: Конкретная нормативная ссылка не охвачена в текущих источниках.
3. Открытое совещание
   • Действие: Проводится краткое совещание для уточнения сферы охвата. Представители руководства должны присутствовать.
   • Почему это важно: Присутствие руководства обеспечивает немедленную поддержку и гарантирует выделение ресурсов (и SME) для содействия аудиту.
   • Связь с нормативами: Конкретная нормативная ссылка не охвачена в текущих источниках.
4. Проведение аудита (выполнение)
   • Действие: Аудиторы проводят обходы и оценку целостности данных.
   • Почему это важно: Независимость (раздел 2.3.1) жизненно важна; аудиторы не могут проводить аудит собственной работы, чтобы обеспечить объективную оценку «свежим взглядом».
   • Связь с нормативами: Конкретная нормативная ссылка не охвачена в текущих источниках.
5. Заключительное совещание
   • Действие: Команда аудита представляет наблюдения руководству проверяемого подразделения.
   • Почему это важно: Это последняя возможность для проверяемого подразделения предоставить уточняющие свидетельства, чтобы смягчить или скорректировать потенциальное наблюдение.
   • Связь с нормативами: Конкретная нормативная ссылка не охвачена в текущих источниках.
6. Отчётность
   • Действие: Итоговый отчёт распространяется среди руководства в течение 14 календарных дней после заключительного совещания.
   • Почему это важно: Своевременность гарантирует, что риски документируются, а корректирующие действия начинаются, пока данные свежи.
   • Связь с нормативами: Конкретная нормативная ссылка не охвачена в текущих источниках.
7. Ответ и анализ первопричины (RCA)
   • Действие: Проверяемое подразделение представляет ответ в QMS в течение 15 рабочих дней. Если уложиться в это окно невозможно, необходимо подать официальный запрос на продление срока (раздел 10.3.1).
   • Почему это важно: Официальный RCA гарантирует, что мы устраняем основной отказ системы, а не только непосредственный симптом.
   • Связь с нормативами: Конкретная нормативная ссылка не охвачена в текущих источниках.
8. Закрытие и проверки результативности
   • Действие: Руководство по качеству закрывает запись только после создания всех действий и планирования проверок результативности.
   • Почему это важно: Это подтверждает, что внесённые изменения действительно сработали как задумано для предотвращения повторного возникновения.
   • Связь с нормативами: Конкретная нормативная ссылка не охвачена в текущих источниках.