Global Supplier Quality Auditing and Compliance Standards

Учебный модуль: Глобальные стандарты аудита качества поставщиков и соответствия требованиям

1. ЦЕЛИ ОБУЧЕНИЯ

В строго регулируемой экосистеме GxP (надлежащая практика) компетентность является краеугольным камнем соответствия нормативным требованиям и операционного совершенства. Чётко определённые цели обучения создают необходимую основу для этой компетентности, обеспечивая понимание каждым специалистом строгих стандартов, требуемых для снижения рисков в цепочке поставок. Устанавливая эти измеримые контрольные показатели, мы обеспечиваем последовательность, воспроизводимость нашего надзора за партнёрами и его способность защищать пациента.

По завершении данного модуля обучающиеся смогут:

• Классифицировать различные типы аудитов, точно различая выездные оценки, оценки на основе опросных листов, последующие аудиты и расследования «по обоснованной причине» (For Cause).
• Определять конкретные требования к квалификации ведущего аудитора, включая профессиональный опыт, GxP-обучение и обязательное участие в качестве стажёра и ведущего аудитора.
• Выполнять обязательный протокол эскалации, уведомляя руководство QA о потенциальных критических наблюдениях до завершения аудита.
• Различать критические, существенные и прочие (незначительные) наблюдения на основе их риска для эксплуатационных характеристик продукта и вероятности применения мер со стороны регулирующих органов.

Данные цели разработаны для того, чтобы привести каждое аудиторское мероприятие в соответствие с всеобъемлющей целью поддержания SISPQ (безопасность, идентичность, сила действия, чистота и качество), обеспечивая соответствие каждого материала или услуги, предоставляемых Zentrum24, нашим абсолютным стандартам безопасности пациентов.

2. ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО НА ПРОИЗВОДСТВЕ

Качество нашего конечного лекарственного препарата настолько надёжно, насколько надёжно самое слабое звено в нашей цепочке поставок. Надзор за качеством поставщиков — это не просто бюрократическая процедура; это критически важный защитный механизм. Неспособность выявить или устранить критическое наблюдение — например, системный сбой в системе качества поставщика — напрямую угрожает пациенту, допуская попадание материалов с пониженной активностью, загрязнённых или фальсифицированных материалов в наш производственный поток.

В рамках рабочего процесса нашего объекта подрядчики и поставщики услуг (включая тех, кто предоставляет аналитические испытания, калибровку и стерилизацию) являются неотъемлемой частью наших стратегий «контроля контаминации» и «обеспечения стерильности». Если контрактная лаборатория не обладает строгостью GxP, данные, используемые для выпуска нашего продукта, становятся недействительными. Мы не можем «добавить качество» в продукт путём испытаний, если сырьё или основополагающие услуги имеют фундаментальные изъяны. Понимание технического языка аудита позволяет нам перейти от субъективных опасений к объективной, основанной на данных коммуникации, которая необходима на производственном участке для сохранения нашей лицензии на работу.

3. КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Точная терминология является фундаментальным нормативным требованием для ясной и однозначной коммуникации. Во время аудитов и инспекций стандартизированные определения обеспечивают общее понимание риска и статуса соответствия аудиторами, проверяемыми сторонами и регуляторными инспекторами.

• Асептическая техника: Не освещено в текущих источниках.
• SISPQ: Безопасность, идентичность, сила действия, чистота и качество (эквивалент корпоративного термина «SQuiPP»).
• GxP: Собирательный термин для требований надлежащей практики (например, GMP, GLP, GDP), используемых при производстве, испытании и распространении продукции.
• Аудит: Оценка поставщика, проводимая посредством выездного визита либо опросного листа на бумажной основе.
• Проверяемая сторона: Конкретный поставщик, производитель или поставщик услуг, подвергаемый оценке.
• Аудит площадки: Запланированная независимая оценка для определения соответствия требованиям; она может проводиться дистанционно посредством инструментов электронной конференц-связи, когда это уместно.
• Выездной аудит: Физическая запланированная оценка объекта для определения соблюдения требований.
• Ведущий аудитор: Квалифицированное лицо, обладающее образованием, подготовкой и опытом для руководства аудиторской группой. Квалификация требует участия в качестве аудитора-стажёра и завершения аудита в качестве ведущего.
• Критическое наблюдение: Несоответствие, которое представляет высокий риск для безопасности или эффективности продукта, отражает системное отсутствие элементов системы качества или с высокой вероятностью приведёт к мерам со стороны регулирующего органа.
• Существенное наблюдение: Несоответствие, которое может косвенно повлиять на эксплуатационные характеристики или безопасность продукта либо представляет собой устойчивую закономерность пробелов в одной или нескольких системах качества.
• Прочее (незначительное) наблюдение: Недостаток, указывающий на отклонение от GMP, но имеющий низкий риск неблагоприятного воздействия на продукт; часто оценивается как незначительный или содержит недостаточно информации для классификации в качестве существенного.
• CAPA: Корректирующие и предупреждающие действия; предлагаемые поставщиком корректирующие меры, которые должны быть рассмотрены и приняты глобальным руководством по качеству поставщиков (SQM).
• QMS® Supplier Quality Management (QMS SQM): Электронная база данных, используемая для отслеживания и анализа тенденций всех параметров системы качества, включая аудиты.

Данные определения формируют основной словарный запас, необходимый для выполнения последовательных шагов процедуры аудита.

4. ПРОЦЕДУРА, ШАГ ЗА ШАГОМ (С ОБОСНОВАНИЕМ «ПОЧЕМУ» ДЛЯ КАЖДОГО ШАГА)

Стандартизированный воспроизводимый процесс аудита необходим для гарантии того, что ни одна система качества не будет упущена. Этот процесс предоставляет «объективные доказательства», необходимые для демонстрации того, что Zentrum24 поддерживает полный надзор за своей переданной на аутсорсинг деятельностью.

1. Инициирование и планирование аудита
   • Почему это важно: Централизация графика аудитов через глобальный SQM обеспечивает оценку всех поставщиков на основе их уровня риска и годового плана на финансовый год, предотвращая пробелы в надзоре.
2. Подготовка к аудиту (доаудиторские данные/PAD)
   • Почему это важно: Сбор доаудиторских данных (PAD) и разработка повестки аудита позволяют группе целенаправленно работать с конкретными техническими рисками и обеспечить назначение правильных профильных экспертов (SME).
3. Проведение аудита
   • Почему это важно: Выполнение аудита в соответствии с планом обеспечивает последовательность и подтверждение наблюдений объективными доказательствами (констатациями фактов). Если обнаружено потенциальное критическое наблюдение, ведущий аудитор должен связаться с руководством QA до того, как покинет объект.
4. Документирование аудита (отчётность)
   • Почему это важно: Результаты должны быть задокументированы в отчёте из трёх частей (Часть A: резюме для руководства, Часть B: наблюдения, Часть C: детали аудита) для обеспечения прозрачной записи о статусе соответствия поставщика.
5. Рассмотрение и принятие CAPA
   • Почему это важно: Аудит приносит ценность только в том случае, если выявленные недостатки устранены; глобальный SQM должен убедиться, что CAPA поставщика достаточны для предотвращения повторного возникновения выявленного пробела.
6. Закрытие аудита
   • Почему это важно: Формальное закрытие в базе данных QMS® SQM означает, что поставщик выполнил необходимые требования для продолжения предоставления материалов или услуг нашим GxP-объектам.