Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) Systems

Módulo de Formação: Validação e Qualificação de Sistemas de Inspeção Visual Semiautomatizada (SAVI/SASI)

1. OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

No fabrico de produtos farmacêuticos estéreis, o processo de inspeção visual constitui a barreira de qualidade final e crítica antes de um produto chegar a um doente. Na Zentrum24, encaramos a validação não meramente como um requisito regulamentar, mas como um mandato estratégico para garantir a integridade do produto estéril. Ao estabelecer um estado validado, fornecemos um elevado grau de garantia científica de que as nossas operações de inspeção produzem, de forma consistente, resultados que cumprem especificações predeterminadas para partículas e defeitos de recipiente.

Concebemos estes objetivos para garantir que consegue dominar o seguinte:

• Identificar os componentes essenciais do ciclo de vida da validação, diferenciando especificamente os papéis da Qualificação de Instalação e Operacional (IOQ) e da Qualificação Operacional de Compatibilidade de Componentes (CCOQ).
• Executar as etapas de pré-requisito obrigatórias de um protocolo CCOQ, incluindo a pré-inspeção dos recipientes e a verificação do desenvolvimento de receitas concluído.
• Diferenciar entre as propriedades físicas exigidas para um substituto visual e as do produto ativo, para garantir uma ligação quantificável durante a qualificação.
• Explicar a finalidade técnica de uma «receita» e o requisito regulamentar de que os sistemas semiautomatizados tenham um desempenho igual ou superior ao de uma linha de base de inspeção manual.

A Camada do «E Então?»: Concebemos estes objetivos para colmatar a lacuna entre a ciência teórica da validação e a conformidade no chão de fábrica. Compreender por que razão uma receita deve ser única para um volume de enchimento específico, ou como um substituto se deve comportar sob rotação de alta velocidade, garante que os dados que gera no chão de fábrica resistem aos mais elevados níveis de escrutínio científico e regulamentar.

Estabelecido o que pretendemos alcançar, devemos agora olhar para o que está em jogo nestes sistemas no contexto das operações de fabrico diárias.

2. POR QUE ISTO É IMPORTANTE NO CHÃO DE FÁBRICA

A inspeção visual num ambiente estéril é uma operação de elevado risco em que a margem de erro é zero. Os sistemas de Inspeção Semiautomatizada de Frascos (SAVI) e de Inspeção Semiautomatizada de Seringas (SASI) são concebidos para mitigar os riscos associados à fadiga humana e ao manuseamento manual. Estes sistemas combinam o manuseamento automatizado de materiais — transportando os recipientes por transportadores através de estações de rotação de alta velocidade para pôr as partículas em movimento — com a supervisão humana numa janela de inspeção, onde os recipientes são lentamente rodados para visualização manual.

A Camada do «E Então?»: Qualquer falha na validação destes sistemas ameaça diretamente a SISPQ (Segurança, Identidade, Concentração, Pureza e Qualidade). Se a velocidade do transportador ou a rotação do rolo do sistema não estiver qualificada, o sistema poderá não conseguir mobilizar as partículas ou, inversamente, introduzir novos defeitos através de um manuseamento mecânico brusco. Além disso, a USP <1790> exige uma comparação com uma «linha de base humana»; devemos provar que o nosso processo semiautomatizado é equivalente ou superior à inspeção manual de compêndio. Sem esta prova validada, o risco de contaminação por partículas mantém-se não controlado, e o produto não pode ser legal ou eticamente distribuído.

A execução eficaz no chão de fábrica exige um vocabulário partilhado de termos técnicos, para garantir que nenhum pormenor se perde na comunicação.

3. TERMOS-CHAVE E DEFINIÇÕES

A terminologia precisa é o alicerce da nossa cultura GMP. Garante que, quando ocorre um desvio ou uma exceção, cada interveniente — do operador ao auditor — compreende as nuances técnicas da situação.

• SAVI/SASI: Inspeção Semiautomatizada de Frascos / Inspeção Semiautomatizada de Seringas.
  • Impacto: Define o tipo de equipamento específico e o método de manuseamento de materiais utilizado para apresentar o produto para inspeção.
• AQL (Limite de Qualidade Aceitável): A pior média de processo tolerável (média) em percentagem ou rácio que ainda é considerada aceitável.
  • Impacto: O AQL define o limite do estado validado; exceder este limite indica que o processo já não está sob controlo, exigindo investigação imediata e, potencialmente, a paragem da produção.
• CCOQ (Qualificação Operacional de Compatibilidade de Componentes): Avaliação de como os recipientes, fechos e peças de mudança interagem com o equipamento e os parâmetros de formato.
  • Impacto: Evita que a maquinaria danifique o produto ou introduza defeitos durante a execução da inspeção.
• Desenvolvimento de Receitas: Criação de configurações únicas (velocidades do transportador, velocidades de rotação, etc.) para tamanhos de frasco, volumes de enchimento e tipos de produto específicos.
  • Impacto: Garante que o sistema é otimizado para as características visuais específicas de cada apresentação de produto única.
• Substituto: Um material utilizado para representar o produto quando o produto real é perigoso, instável ou muda de aparência ao longo do tempo.
  • Impacto: Permite testes seguros e consistentes, mantendo simultaneamente uma ligação quantificável ao medicamento real.
• SISPQ: Segurança, Identidade, Concentração, Pureza e Qualidade.
  • Impacto: Os atributos de qualidade centrais que a validação foi concebida para proteger.
• First Air: Não abrangido pelas fontes atuais.
• IOQ (Qualificação de Instalação e Operacional): Verificação documentada de que o equipamento está corretamente instalado e opera conforme pretendido ao longo de todos os intervalos previstos.
  • Impacto: Fornece a prova fundamental de que o ativo físico é adequado à utilização a que se destina antes de começarem os testes específicos do produto.