Quality Risk Management (QRM) and Assessment Procedures

Módulo de Formação: Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e Procedimentos de Avaliação

1. OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

Manter o estado validado de uma instalação de fabrico estéril exige mais do que apenas seguir receitas; requer uma abordagem rigorosa e estruturada para identificar e mitigar potenciais falhas antes que estas cheguem ao doente. A Gestão de Risco de Qualidade (QRM) serve como o enquadramento proativo que garante que cada processo, peça de equipamento e etapa de manuseamento de materiais é avaliado através de uma lente científica. Ao implementar estes procedimentos, a instalação pode afastar-se da resolução reativa de problemas e avançar para um sistema robusto de garantia contínua da qualidade.

Após a conclusão deste módulo, os formandos serão capazes de:

• Definir termos-chave de QRM tais como Perigo, Dano, Detetabilidade e Severidade, de acordo com as definições específicas do local e regulamentares.
• Explicar o cálculo do Número de Prioridade de Risco (RPN) identificando os três componentes de pontuação e como são multiplicados para determinar os níveis de risco.
• Descrever as etapas sequenciais de uma avaliação de risco, desde a identificação de um facilitador e de uma equipa central até à documentação das estratégias de mitigação.
• Identificar os enquadramentos regulamentares que regem estas ações, especificamente ICH Q9, 21 CFR Part 211 e 21 CFR Part 820.

Dominar estes objetivos garante que cada decisão tomada no chão de fábrica se baseia em dados, protegendo, em última análise, o doente dos riscos associados a uma qualidade do produto comprometida.

2. POR QUE ISTO É IMPORTANTE NO CHÃO DE FÁBRICA

A gestão de risco atua como o «tecido conjuntivo» que liga os vários fluxos de trabalho de fabrico — tais como o manuseamento de materiais, a manutenção das instalações e o processamento assético — ao objetivo último da segurança do doente. Na DP-MFG-FACILITY, estes procedimentos não são meros entraves administrativos; são controlos ativos concebidos para avaliar e mitigar ameaças específicas, como a contaminação cruzada e os riscos microbianos ou virais.

Quando avaliamos o «E Então?» da QRM, a resposta encontra-se na definição de «Dano». Se estes procedimentos falharem, o resultado é um prejuízo para a saúde decorrente de uma perda de qualidade do produto ou da falta de disponibilidade do produto. Para evitar isto, a QRM está integrada nos sistemas de qualidade centrais. Fornece a fundamentação científica necessária para apoiar Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs), Desvios, e Controlos de Alteração. Ao utilizar uma avaliação de risco formal, a instalação garante que qualquer alteração ou acontecimento inesperado é analisado quanto ao seu impacto na qualidade global do produto, evitando que problemas menores se transformem em falhas sistémicas.

Para dominar estas avaliações e garantir a conformidade, é necessário primeiro dominar o vocabulário especializado do risco.

3. TERMOS-CHAVE E DEFINIÇÕES

A terminologia precisa é o alicerce da conformidade regulamentar. Durante uma avaliação de risco, um vocabulário partilhado garante que uma equipa multidisciplinar comunica com clareza e que a documentação resultante cumpre as expectativas das autoridades de saúde globais.

• Perigo: Uma fonte potencial de dano.
• Dano: Prejuízo para a saúde, incluindo o prejuízo que pode resultar da perda de qualidade ou de disponibilidade do produto.
• Risco: A combinação da probabilidade de ocorrência de dano, da severidade desse dano e da probabilidade de deteção.
• Avaliação de Risco: Um processo sistemático de organização de informação para apoiar uma decisão de risco a tomar no âmbito de um processo de gestão de risco; consiste na identificação de perigos e na análise/avaliação dos riscos.
• Gestão de Risco: A aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gestão da qualidade às tarefas de avaliar, controlar, comunicar e rever o risco.
• Número de Prioridade de Risco (RPN): O produto da multiplicação das pontuações de probabilidade de ocorrência, severidade e probabilidade de deteção atribuídas a um determinado cenário de risco.
• Severidade: Uma medida das possíveis consequências de um perigo.
• Detetabilidade: A capacidade de descobrir ou determinar a existência, presença ou facto de um perigo.
• Validação de Processo: A recolha e avaliação de dados para estabelecer evidência científica de que um processo é capaz de fornecer, de forma consistente, produtos de qualidade.

Estabelecidas estas definições, podemos passar da terminologia para a aplicação ativa destes conceitos no processo de avaliação formal.

4. O PROCEDIMENTO, PASSO A PASSO (Com Fundamentação)

Uma avaliação de risco é um processo sistemático, e não uma coleção de opiniões subjetivas. Para garantir que o processo se mantém objetivo e exaustivo, é nomeado um Facilitador de Avaliação de Risco para conduzir uma equipa multidisciplinar através das seguintes etapas:

1. Identificar um Facilitador de Avaliação de Risco e Recursos Críticos: Nomear um responsável e identificar os recursos necessários para conduzir a avaliação.
   • Por que é importante: Isto estabelece a liderança necessária para manter a avaliação objetiva e garante que todas as ferramentas técnicas necessárias estão disponíveis.
2. Reunir Especialistas na Matéria (SMEs) e Documentar os Participantes: Incluir especialistas das áreas adequadas e documentar todos os participantes e os respetivos departamentos.
   • Por que é importante: Isto garante uma visão multidisciplinar e fornece uma trilha de auditoria que comprova que a competência correta foi mobilizada para o processo de tomada de decisão.
3. Definir o Problema e o Cenário de Risco: Especificar o «Quem, O Quê, Onde, Quando, Porquê e Como», incluindo o âmbito e os pressupostos pertinentes.
   • Por que é importante: Um problema bem definido evita o «alargamento do âmbito» e garante que a equipa se mantém focada nos perigos relevantes.
4. Estabelecer Níveis de Risco Aceitáveis: Antes de começar, a equipa deve documentar quais os níveis de risco aceitáveis e quais os que requerem mitigação. Nota: Podem ser utilizados valores-limite específicos do cliente, se solicitado.
   • Por que é importante: Definir estes limiares à partida evita que a equipa altere os critérios para se ajustarem aos resultados depois de a avaliação estar concluída.
5. Reunir Dados de Contexto: Recolher informação sobre potenciais perigos, danos ou impactos na saúde humana.
   • Por que é importante: As decisões devem basear-se em evidência científica e dados históricos, e não na intuição.
6. Pontuar os Cenários de Risco: Para cada cenário, a equipa deve perguntar: O que pode correr mal? Qual é a probabilidade? Quais são as consequências (severidade)? Pode o risco ser detetado? Com base nisto, atribuir pontuações para a Probabilidade de ocorrência, Severidade do Impacto, e Probabilidade de deteção.
   • Por que é importante: Nos termos da ICH Q9 Gestão de Risco de Qualidade e da 21 CFR Part 211, os reguladores exigem evidência científica de que um processo é capaz de fornecer produtos de qualidade; a pontuação fornece o enquadramento quantitativo para esta evidência.
7. Calcular o RPN e Determinar a Mitigação: Multiplicar as três pontuações de atributos. Qualquer RPN acima do limite predefinido requer uma estratégia de mitigação documentada para reduzir o risco ao nível mais baixo praticável.
   • Por que é importante: Isto orienta os recursos para as ameaças mais significativas à qualidade do produto.