Analytical Method Validation, Qualification, and Transfer Policy

Módulo de Formação: Política de Validação, Qualificação e Transferência de Métodos Analíticos

1. Objetivos de Aprendizagem

Este módulo de formação foi concebido para colmatar a lacuna entre a ciência académica e o controlo de qualidade industrial. Num laboratório universitário, a ênfase recai frequentemente na descoberta da verdade científica ou na exploração de uma hipótese. No entanto, num ambiente cGMP (Boas Práticas de Fabrico atuais), um resultado de ensaio «bem-sucedido» só é tão válido quanto o método validado utilizado para o realizar. Sem um método validado, os dados carecem da posição legal e regulamentar exigida para libertar medicamentos para os doentes. Não nos limitamos a fazer ciência; fazemos ciência regulamentada, em que as nossas «ferramentas» — os métodos analíticos — devem ser comprovadas como adequadas à sua finalidade prevista antes de a primeira amostra ser injetada.

Após este módulo, o formando será capaz de:

• Identificar as fases do ciclo de vida de um método analítico, distinguindo entre validação, qualificação, revalidação e verificação.
• Aplicar uma abordagem adequada à fase ao controlo de métodos, reconhecendo que o rigor da validação deve aumentar à medida que um produto avança da Fase I para a comercialização.
• Explicar os requisitos para uma transferência de método bem-sucedida, incluindo a utilização de ensaios comparativos e a importância da reprodutibilidade entre laboratórios.
• Localizar e utilizar a documentação essencial exigida para a conformidade, tais como protocolos pré-aprovados, Relatórios de Síntese e Relatórios de Exceção ao Protocolo (PER) no Sistema de Gestão de Documentos Eletrónicos (EDMS).

A consecução destes objetivos começa por compreender a hierarquia de documentos que rege as nossas operações laboratoriais.

2. Onde Se Insere Esta Política no Sistema da Qualidade

Para manter um estado de controlo, a Zentrum24 opera ao abrigo de um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS). As políticas de alto nível são necessárias porque estabelecem as normas «inegociáveis» e a filosofia empresarial que orientam o desenvolvimento de procedimentos específicos e granulares. Sem esta orientação de cima para baixo, os laboratórios individuais poderiam desenvolver práticas inconsistentes, conduzindo a um risco regulamentar significativo.

A hierarquia documental das GMP assegura que cada ação executada na bancada do laboratório é autorizada por uma norma aprovada pela gestão:

• Política (Este Documento): Representa o «o quê e o porquê» da gestão. Define os requisitos de alto nível para os métodos analíticos em toda a organização.
• Procedimento Operativo Normalizado (SOP): Fornece o «como». Detalha os passos específicos para executar os requisitos da política.
• Instrução de Trabalho (WI): Oferece orientações granulares e específicas da tarefa para instrumentos, técnicas ou software específicos.
• Registos (Dados): A evidência final. Incluem formulários preenchidos, cromatogramas brutos e relatórios que provam que os procedimentos foram cumpridos e a política foi respeitada.

Compreender a localização da política nesta hierarquia esclarece por que a sua observância é crítica para a posição regulamentar da organização; uma violação da política é uma violação do nosso compromisso fundamental para com as autoridades de saúde.

3. Por Que Esta Política É Importante

O controlo de métodos analíticos é o alicerce estratégico das nossas Operações de Qualidade. O laboratório serve de «olhos» do processo de fabrico. Se esses olhos estiverem «turvos» — ou seja, se o método for inconsistente, impreciso ou carecer de especificidade — todo o processo não pode ser monitorizado com segurança. Qualquer «turvação» no desempenho do método pode conduzir a um risco significativo para o doente, uma vez que podemos não detetar uma impureza nociva ou calcular erradamente a potência de um medicamento que salva vidas.

Quando os métodos não são corretamente validados, qualificados ou transferidos, ficam em risco os seguintes elementos:

• Segurança do doente: Métodos inexatos podem conduzir à libertação de produtos com dosagem incorreta ou produtos de degradação não detetados.
• Qualidade do produto: Não podemos garantir que a Substância Ativa a Granel (BDS) ou o Medicamento final (DP) cumpre as especificações exigidas de pureza e concentração.
• Posição regulamentar: O incumprimento de normas globais como o ICH Q2 (R1) ou o USP <1224> pode resultar na rejeição das submissões comerciais ou na suspensão dos ensaios clínicos.
• Integridade dos dados: Os métodos validados asseguram que os resultados são fiáveis, reprodutíveis e capazes de resistir ao escrutínio de um auditor de uma autoridade de saúde.

Estes riscos aplicam-se a tudo o que está dentro do nosso âmbito, desde as matérias-primas e os ensaios em processo até aos estudos de estabilidade e aos dispositivos médicos. Para navegar estes requisitos técnicos, devemos primeiro dominar a terminologia específica utilizada na política.