Global Supplier Quality Auditing and Compliance Standards

Módulo de Formação: Auditoria da Qualidade de Fornecedores Globais e Normas de Conformidade

1. OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

No ecossistema altamente regulamentado das GxP (Boas Práticas), a competência é a pedra angular da conformidade regulamentar e da excelência operacional. Objetivos de aprendizagem definidos fornecem o quadro necessário para esta competência, garantindo que cada profissional compreende as normas rigorosas exigidas para mitigar o risco na cadeia de abastecimento. Ao estabelecer estes referenciais mensuráveis, garantimos que a nossa supervisão dos parceiros é consistente, repetível e capaz de salvaguardar o doente.

Após a conclusão deste módulo, os formandos serão capazes de:

• Classificar os diferentes tipos de auditoria, distinguindo com exatidão entre avaliações Presenciais, avaliações baseadas em Questionário, auditorias de Acompanhamento e investigações «Por Motivo» (For Cause).
• Identificar os requisitos específicos para a qualificação de Auditor Principal, incluindo a experiência profissional, a formação em GxP e a participação exigida como formando e como principal.
• Executar o protocolo de escalonamento obrigatório, notificando a Direção de QA sobre potenciais Observações Críticas antes de concluir uma auditoria.
• Distinguir entre Observações Críticas, Maiores e Outras (Menores) com base no seu risco para o desempenho do produto e na probabilidade de ação regulamentar.

Estes objetivos foram concebidos para alinhar cada atividade de auditoria com o objetivo abrangente de manter o SISPQ (Segurança, Identidade, Potência, Pureza e Qualidade), garantindo que cada material ou serviço fornecido à Zentrum24 cumpre os nossos padrões absolutos de segurança do doente.

2. PORQUE É IMPORTANTE NO TERRENO

A qualidade do nosso medicamento final é apenas tão robusta quanto o elo mais fraco da nossa cadeia de abastecimento. A supervisão da qualidade dos fornecedores não é meramente um exercício burocrático; é um mecanismo de defesa crítico. A incapacidade de identificar ou abordar uma Observação Crítica — como uma falha sistémica no sistema de qualidade de um fornecedor — ameaça diretamente o doente, ao permitir a entrada de materiais subpotentes, contaminados ou adulterados no nosso fluxo de fabrico.

No fluxo de trabalho da nossa instalação, os contratantes e os prestadores de serviços (incluindo os que prestam serviços de ensaios analíticos, calibração e esterilização) são parte integrante das nossas estratégias de «Controlo de Contaminação» e «Garantia de Esterilidade». Se um laboratório contratado não possuir o rigor GxP, os dados utilizados para liberar o nosso produto são invalidados. Não podemos «testar a qualidade para dentro» de um produto se as matérias-primas ou os serviços fundamentais forem intrinsecamente falhos. Compreender a linguagem técnica da auditoria permite-nos passar de preocupações subjetivas para a comunicação objetiva e baseada em dados exigida no chão de fabrico para manter a nossa licença para operar.

3. TERMOS-CHAVE E DEFINIÇÕES

A terminologia precisa é um requisito regulamentar fundamental para uma comunicação clara e inequívoca. Durante as auditorias e inspeções, as definições padronizadas garantem que os auditores, os auditados e os investigadores regulamentares partilham uma compreensão comum do risco e do estado de conformidade.

• Técnica Assética: Não abordado nas fontes atuais.
• SISPQ: Segurança, Identidade, Potência, Pureza e Qualidade (equivalente ao termo corporativo «SQuiPP»).
• GxP: Um termo coletivo para os requisitos de Boas Práticas (por exemplo, GMP, GLP, GDP) utilizados no fabrico, ensaio e distribuição de produtos.
• Auditoria: Uma avaliação de um fornecedor realizada através de uma visita presencial ou de um questionário em papel.
• Auditado: O fornecedor, fabricante ou prestador de serviços específico que está a ser avaliado.
• Auditoria de Local: Uma avaliação planeada e independente para determinar se os requisitos são cumpridos; pode ser realizada remotamente através de ferramentas de conferência eletrónica quando apropriado.
• Auditoria Presencial: Uma avaliação física e planeada de uma instalação para determinar se os requisitos estão a ser cumpridos.
• Auditor Principal: Um indivíduo qualificado com a educação, formação e experiência para liderar uma equipa de auditoria. A qualificação exige a participação como auditor formando e a conclusão de uma auditoria como principal.
• Observação Crítica: Uma não conformidade que apresenta um risco elevado para a segurança ou a eficácia do produto, representa uma ausência sistémica de elementos do sistema de qualidade, ou é suscetível de conduzir a uma ação por parte de uma autoridade regulamentar.
• Observação Maior: Uma não conformidade que poderia afetar indiretamente o desempenho ou a segurança do produto, ou que representa um padrão de lacunas num ou em múltiplos sistemas de qualidade.
• Outra Observação (Menor): Uma deficiência que indica um desvio das GMP, mas que apresenta um baixo risco de afetar adversamente o produto; frequentemente avaliada como menor ou contendo informação insuficiente para ser classificada como Maior.
• CAPA: Ações Corretivas e Preventivas; correções propostas por um fornecedor que devem ser revistas e aceites pela Direção Global da Qualidade de Fornecedores (SQM).
• QMS® Supplier Quality Management (QMS SQM): A base de dados eletrónica utilizada para acompanhar e analisar tendências de todos os parâmetros do sistema de qualidade, incluindo as auditorias.