Hazard Communication and Chemical Safety in Sterile Manufacturing

Módulo de Formação: Comunicação de Perigos e Segurança Química no Fabrico Estéril

1. OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

No ambiente de elevado risco do fabrico estéril, estabelecer referências educativas claras é um pré-requisito para a prontidão da força de trabalho. Numa instalação em que a margem de erro é nula, cada membro da equipa deve possuir uma compreensão padronizada dos riscos químicos para proteger tanto a segurança do pessoal como a integridade do produto. Estes objetivos definem a competência mínima exigida para operar no âmbito do nosso quadro cGMP.

Após este módulo, o formando será capaz de:

• Identificar os pictogramas GHS e os perigos físicos e para a saúde a eles associados, a fim de garantir o reconhecimento imediato dos riscos na área de fabrico.
• Executar a rotulagem correta dos contentores, incluindo os requisitos regulamentares específicos para os contentores secundários, a fim de manter uma comunicação clara dos perigos.
• Seguir os protocolos de exposição de emergência com precisão, especificamente o requisito de irrigação de 15 minutos para os chuveiros de segurança e os lava-olhos.

Ao dominar estas referências, os formandos garantem que os protocolos de segurança são integrados de forma harmoniosa no fluxo de trabalho prático da área de fabrico, reduzindo o potencial de incidentes e de contaminação.

2. POR QUE ISTO É IMPORTANTE NO TERRENO

A segurança química na Zentrum24 não é apenas uma questão de proteção pessoal; é um pilar fundamental do controlo de contaminação e da integridade da instalação. Num ambiente estéril, a má gestão de produtos químicos pode conduzir a consequências catastróficas para além das lesões físicas, incluindo desvios da qualidade do produto, desvios ambientais e paragens significativas da instalação.

O «E Então?» deste programa é a ligação direta entre o manuseamento de produtos químicos e a eficácia do produto. Não seguir o programa de Comunicação de Perigos (HazCom) resulta em incidentes de segurança que põem em perigo as nossas pessoas e em incidentes de qualidade que põem em perigo os nossos doentes. No centro disto está o conceito de «Direito a Saber»: tem o direito fundamental de compreender os perigos presentes no seu espaço de trabalho. No nosso fluxo de trabalho de fabrico estéril, é este conhecimento que lhe permite executar as suas tarefas com a precisão necessária para evitar a contaminação cruzada e garantir um ambiente conforme.

A terminologia e os procedimentos seguintes representam a linguagem padronizada que utilizamos para navegar eficazmente por estes sistemas de segurança.

3. TERMOS E DEFINIÇÕES PRINCIPAIS

Num ambiente cGMP, a terminologia precisa é a «linguagem da conformidade». Utilizamos termos específicos e juridicamente definidos para garantir que não há ambiguidade na comunicação dos riscos.

• Produto Químico: Qualquer elemento, composto químico ou mistura de elementos e/ou compostos.
  • Nota para o Estudante: Isto inclui tudo, desde os desinfetantes de uso intensivo utilizados na sala limpa até aos reagentes básicos utilizados no laboratório.
• Nome Químico: A designação científica de um produto químico de acordo com o sistema de nomenclatura desenvolvido pela União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) ou as regras de nomenclatura do Chemical Abstracts Service (CAS), ou um nome que identifique claramente o produto químico para efeitos de realização de uma avaliação de perigos.
  • Nota para o Estudante: Este é o nome do «cartão de identificação» técnico da substância, utilizado para as avaliações formais de perigos.
• Nome Comum: Qualquer designação ou identificação, como nome de código, número de código, nome comercial, marca ou nome genérico, utilizada para identificar um produto químico que não seja pelo seu nome químico.
  • Nota para o Estudante: Encare isto como a «alcunha» ou marca (como «Álcool Isopropílico» ou um código de produto específico) utilizada durante as operações diárias na área de produção.
• Líquido Combustível: Qualquer líquido com um ponto de inflamação igual ou superior a 100 °F (37,8 °C) mas inferior a 200 °F (93,3 °C), exceto qualquer mistura cujos componentes tenham um ponto de inflamação de 200 °F (93,3 °C) ou superior, cujo volume total constitua 99 por cento ou mais do volume total da mistura.
  • Nota para o Estudante: São líquidos que podem arder mas estão ligeiramente menos «ansiosos» por se inflamar do que os líquidos inflamáveis — a menos que cumpram a exceção da mistura de 99%.
• Gás Comprimido: Qualquer composto que apresente: (i) Um gás ou mistura de gases com, num contentor, uma pressão absoluta superior a 40psi a 70 °F; (ii) Um gás ou mistura de gases com, num contentor, uma pressão absoluta superior a 104 psi a 130 °F, independentemente da pressão a 70 °F; (iii) Um líquido com uma pressão de vapor superior a 40 psi a 100 °F.
  • Nota para o Estudante: São substâncias mantidas sob pressão imensa; se o contentor falhar, pode tornar-se um projétil perigoso.
• Contentor: Qualquer saco, barril, garrafa, caixa, lata, cilindro, bidão, vaso de reação, tanque de armazenamento ou semelhante que contenha um produto químico perigoso. As tubagens ou sistemas de tubagens, e os motores, depósitos de combustível ou outros sistemas operacionais de um veículo, não são considerados contentores.
  • Nota para o Estudante: Se é um recipiente que contém um produto químico e não faz parte das tubagens fixas da instalação, deve ser tratado como um contentor que exige um rótulo.
• Explosivo: Um produto químico que provoca uma libertação súbita, quase instantânea, de pressão, gás e calor quando sujeito a choque, pressão ou temperatura elevada repentinos.
  • Nota para o Estudante: Estes materiais reagem de forma violenta e instantânea se forem embatidos, aquecidos ou pressurizados.
• Exposição ou Exposto: Um colaborador pode ser sujeito, no decurso do seu trabalho, a um produto químico que constitua um perigo físico ou para a saúde, incluindo a exposição potencial (por exemplo, acidental ou possível). «Sujeito», em termos de perigos para a saúde, inclui qualquer via de entrada (por exemplo, inalação, ingestão, contacto com a pele ou absorção).
  • Nota para o Estudante: A exposição não consiste apenas em ter um líquido nas mãos; inclui inalar vapores ou até a possibilidade de um derrame o atingir.
• Inflamável: Um produto químico que se enquadra numa das seguintes categorias:
  • i) Aerossol, inflamável: um aerossol que, quando testado pelo método descrito em 16 CFR 1500.45, produz uma projeção de chama superior a 18 polegadas com a válvula totalmente aberta, ou um retorno de chama em qualquer grau de abertura da válvula.
  • ii) Gás, inflamável: Um gás que, à temperatura e pressão ambientes, forma uma mistura inflamável com o ar numa concentração de 13% em volume ou inferior; ou forma uma gama de misturas inflamáveis com o ar superior a 12% em volume, independentemente do limite inferior.
  • iii) Líquido, inflamável: Qualquer líquido com um ponto de inflamação inferior a 100 °F, exceto qualquer mistura cujos componentes tenham pontos de inflamação de 100 °F ou superior, cujo total constitua 99 por cento ou mais do volume total da mistura.
  • iv) Sólido, inflamável: Um sólido, que não seja um agente explosivo ou um explosivo, suscetível de provocar incêndio por fricção, absorção de humidade, alteração química espontânea ou calor retido, ou que arda de forma vigorosa e persistente (inflama-se/arde com chama autossustentada a uma taxa > 0,1 polegadas por segundo, conforme 16 CFR 1500.44).
  • Nota para o Estudante: Estes materiais inflamam-se com muita facilidade e são os principais riscos de incêndio no ambiente de fabrico.
• Ponto de Inflamação: A temperatura mínima à qual um líquido liberta um vapor em concentração suficiente para se inflamar quando testado de acordo com a 29 CFR 1910.1200(c).
  • Nota para o Estudante: Este é o «limiar» de temperatura a partir do qual um líquido produz gás suficiente para se incendiar.