Global Supplier Quality Auditing and Compliance Standards

Moduł szkoleniowy: Globalne standardy audytu jakości dostawców i zgodności z przepisami

1. CELE SZKOLENIOWE

W ściśle regulowanym ekosystemie GxP (Dobrej Praktyki) kompetencje są fundamentem zgodności z przepisami i doskonałości operacyjnej. Jasno określone cele szkoleniowe stanowią niezbędne ramy dla tych kompetencji, gwarantując, że każdy specjalista rozumie rygorystyczne standardy wymagane do ograniczania ryzyka w łańcuchu dostaw. Ustanawiając te mierzalne wskaźniki, zapewniamy, że nasz nadzór nad partnerami jest spójny, powtarzalny i zdolny do ochrony pacjenta.

Po ukończeniu tego modułu uczestnicy szkolenia będą potrafili:

• Klasyfikować różne typy audytów, dokładnie rozróżniając oceny na miejscu (On-Site), oceny oparte na kwestionariuszu, audyty następcze (Follow-up) oraz dochodzenia „z uzasadnionej przyczyny” („For Cause”).
• Identyfikować szczegółowe wymagania dotyczące kwalifikacji Audytora Wiodącego, w tym doświadczenie zawodowe, szkolenie GxP oraz wymagany udział w charakterze stażysty i audytora wiodącego.
• Realizować obowiązkowy protokół eskalacji poprzez powiadomienie Kierownictwa QA o potencjalnych Obserwacjach Krytycznych przed zakończeniem audytu.
• Rozróżniać obserwacje Krytyczne, Poważne (Major) oraz Pozostałe (Drobne) na podstawie ich ryzyka dla działania produktu oraz prawdopodobieństwa podjęcia działań regulacyjnych.

Cele te mają na celu dostosowanie każdego działania audytowego do nadrzędnego celu, jakim jest utrzymanie SISPQ (Bezpieczeństwo, Tożsamość, Moc, Czystość i Jakość), zapewniając, że każdy materiał lub usługa dostarczana do Zentrum24 spełnia nasze bezwzględne standardy bezpieczeństwa pacjenta.

2. DLACZEGO MA TO ZNACZENIE NA HALI PRODUKCYJNEJ

Jakość naszego finalnego produktu leczniczego jest tak solidna, jak najsłabsze ogniwo w naszym łańcuchu dostaw. Nadzór nad jakością dostawców nie jest jedynie biurokratycznym ćwiczeniem; jest to kluczowy mechanizm obronny. Niewykrycie lub nieusunięcie Obserwacji Krytycznej— takiej jak systemowa awaria systemu jakości dostawcy — bezpośrednio zagraża pacjentowi, dopuszczając do naszego strumienia produkcyjnego materiały o obniżonej mocy, zanieczyszczone lub zafałszowane.

W przepływie pracy w naszym zakładzie wykonawcy i usługodawcy (w tym dostawcy badań analitycznych, kalibracji i sterylizacji) są integralną częścią naszych strategii „Kontroli Zanieczyszczeń” i „Zapewnienia Sterylności”. Jeśli laboratorium kontraktowe nie zachowuje rygoru GxP, dane wykorzystywane do zwolnienia naszego produktu zostają unieważnione. Nie możemy „wytestować jakości” do produktu, jeśli surowce lub podstawowe usługi są zasadniczo wadliwe. Zrozumienie technicznego języka audytu pozwala nam przejść od subiektywnych obaw do obiektywnej, opartej na danych komunikacji wymaganej na hali produkcyjnej, aby utrzymać naszą licencję na działalność.

3. KLUCZOWE TERMINY I DEFINICJE

Precyzyjna terminologia jest podstawowym wymogiem regulacyjnym dla jasnej, jednoznacznej komunikacji. Podczas audytów i inspekcji standardowe definicje zapewniają, że audytorzy, audytowani oraz inspektorzy regulacyjni mają wspólne rozumienie ryzyka i statusu zgodności.

• Technika aseptyczna: Nieujęte w bieżących źródłach.
• SISPQ: Bezpieczeństwo, Tożsamość, Moc, Czystość i Jakość (odpowiednik terminu korporacyjnego „SQuiPP”).
• GxP: Zbiorczy termin oznaczający wymagania Dobrej Praktyki (np. GMP, GLP, GDP) stosowane w wytwarzaniu, badaniu i dystrybucji produktów.
• Audyt: Ocena dostawcy przeprowadzana albo poprzez wizytę na miejscu, albo za pomocą kwestionariusza papierowego.
• Audytowany: Konkretny dostawca, wytwórca lub usługodawca poddawany ocenie.
• Audyt zakładu (Site Audit): Zaplanowana, niezależna ocena mająca na celu ustalenie, czy spełnione są wymagania; może być przeprowadzona zdalnie za pomocą elektronicznych narzędzi do telekonferencji, gdy jest to właściwe.
• Audyt na miejscu (On-Site Audit): Fizyczna, zaplanowana ocena obiektu mająca na celu ustalenie, czy wymagania są spełniane.
• Audytor Wiodący: Wykwalifikowana osoba posiadająca wykształcenie, szkolenie i doświadczenie do kierowania zespołem audytowym. Kwalifikacja wymaga udziału w charakterze stażysty audytora oraz ukończenia audytu w charakterze audytora wiodącego.
• Obserwacja Krytyczna: Niezgodność, która stanowi wysokie ryzyko dla bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, reprezentuje systemowy brak elementów systemu jakości lub jest prawdopodobnie skutkująca działaniem ze strony organu regulacyjnego.
• Obserwacja Poważna (Major): Niezgodność, która mogłaby pośrednio wpłynąć na działanie lub bezpieczeństwo produktu, lub reprezentuje wzorzec braków w jednym lub wielu systemach jakości.
• Pozostała (Drobna) Obserwacja: Niedociągnięcie wskazujące na odstępstwo od GMP, ale o niskim ryzyku niekorzystnego wpływu na produkt; często oceniane jako drobne lub zawierające niewystarczające informacje do sklasyfikowania jako Poważne.
• CAPA: Działania Korygujące i Zapobiegawcze; korekty proponowane przez dostawcę, które muszą zostać przejrzane i zaakceptowane przez Globalne Kierownictwo ds. Jakości Dostawców (SQM).
• QMS® Supplier Quality Management (QMS SQM): Elektroniczna baza danych używana do śledzenia i analizy trendów wszystkich parametrów systemu jakości, w tym audytów.

Definicje te tworzą niezbędne słownictwo wymagane do realizacji kolejnych kroków procedury audytowej.

4. PROCEDURA, KROK PO KROKU (Z „Dlaczego” stojącym za każdym krokiem)

Ustandaryzowany, powtarzalny proces audytu jest niezbędny, aby zapewnić, że żaden system jakości nie zostanie pominięty. Proces ten dostarcza „obiektywnych dowodów” wymaganych do wykazania, że Zentrum24 utrzymuje pełny nadzór nad swoimi działaniami zlecanymi na zewnątrz.

1. Inicjowanie i planowanie audytu
   • Dlaczego ma to znaczenie: Centralizacja harmonogramu audytów poprzez Globalne SQM zapewnia, że wszyscy dostawcy są oceniani na podstawie ich poziomu ryzyka oraz rocznego planu roku obrotowego, zapobiegając lukom w nadzorze.
2. Przygotowanie do audytu (Dane przedaudytowe / PAD)
   • Dlaczego ma to znaczenie: Zebranie Danych Przedaudytowych (PAD) i opracowanie Agendy Audytu pozwala zespołowi ukierunkować się na konkretne ryzyka techniczne i zapewnić przydzielenie właściwych Ekspertów Merytorycznych (SME).
3. Przeprowadzenie audytu
   • Dlaczego ma to znaczenie: Przeprowadzenie audytu zgodnie z planem zapewnia spójność oraz to, że obserwacje są poparte obiektywnymi dowodami (stwierdzeniami faktów). Jeśli zostanie wykryta potencjalna Obserwacja Krytyczna, Audytor Wiodący musi skontaktować się z Kierownictwem QA przed opuszczeniem obiektu.
4. Dokumentacja audytu (Raportowanie)
   • Dlaczego ma to znaczenie: Wyniki muszą być udokumentowane w trzyczęściowym raporcie (Część A: Streszczenie Wykonawcze, Część B: Obserwacje, Część C: Szczegóły Audytu), aby zapewnić przejrzysty zapis statusu zgodności dostawcy.
5. Przegląd i akceptacja CAPA
   • Dlaczego ma to znaczenie: Audyt wnosi wartość tylko wtedy, gdy ustalenia zostaną usunięte; Globalne SQM musi zweryfikować, że działania CAPA dostawcy są wystarczające, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu zidentyfikowanej luki.
6. Zamknięcie audytu
   • Dlaczego ma to znaczenie: Formalne zamknięcie w bazie danych QMS® SQM oznacza, że dostawca spełnił niezbędne wymagania, aby kontynuować dostarczanie materiałów lub usług do naszych obiektów GxP.