Quality Risk Management (QRM) and Assessment Procedures

Trainingsmodule: Quality Risk Management (QRM) en beoordelingsprocedures

1. LEERDOELEN

Het handhaven van de gevalideerde staat van een steriele productiefaciliteit vereist meer dan louter het volgen van recepten; het vraagt om een strenge, gestructureerde benadering van het identificeren en beperken van potentiële fouten voordat zij de patiënt bereiken. Quality Risk Management (QRM) dient als het proactieve kader dat ervoor zorgt dat elk proces, elk stuk apparatuur en elke materiaalhanteringsstap door een wetenschappelijke lens wordt geëvalueerd. Door deze procedures te implementeren, kan de faciliteit afstappen van reactieve probleemoplossing en toewerken naar een robuust systeem van continue kwaliteitsborging.

Na het voltooien van deze module kunnen cursisten:

• Belangrijke QRM-termen definiëren zoals Gevaar, Schade, Detecteerbaarheid en Ernst volgens locatiespecifieke en regelgevende definities.
• De berekening van het Risk Priority Number (RPN) uitleggen door de drie scorecomponenten te identificeren en hoe zij worden vermenigvuldigd om risiconiveaus te bepalen.
• De sequentiële stappen van een risicobeoordeling schetsen, van het identificeren van een facilitator en kernteam tot het documenteren van mitigatiestrategieën.
• De regelgevende kaders identificeren die deze handelingen beheersen, specifiek ICH Q9, 21 CFR Part 211 en 21 CFR Part 820.

Het beheersen van deze doelen zorgt ervoor dat elke beslissing die op de fabrieksvloer wordt genomen, gegrond is in gegevens, waardoor uiteindelijk de patiënt wordt beschermd tegen de risico's die verbonden zijn aan een gecompromitteerde productkwaliteit.

2. WAAROM DIT BELANGRIJK IS OP DE WERKVLOER

Risicobeheer fungeert als het «bindweefsel» dat diverse productieworkflows — zoals materiaalhantering, faciliteitsonderhoud en aseptische verwerking — verbindt met het uiteindelijke doel van patiëntveiligheid. Bij DP-MFG-FACILITY zijn deze procedures niet louter administratieve hindernissen; het zijn actieve controles die zijn ontworpen om specifieke bedreigingen te evalueren en te beperken, zoals kruisbesmetting en microbiële of virale risico's.

Wanneer wij het «So What?» van QRM evalueren, wordt het antwoord gevonden in de definitie van «Schade». Als deze procedures falen, is het resultaat schade aan de gezondheid die voortvloeit uit een verlies van productkwaliteit of een gebrek aan productbeschikbaarheid. Om dit te voorkomen, is QRM geïntegreerd in de kernkwaliteitssystemen. Het biedt de wetenschappelijke onderbouwing die nodig is om Corrective and Preventive Actions (CAPA's), Afwijkingen en Change Controls te ondersteunen. Door een formele risicobeoordeling te gebruiken, zorgt de faciliteit ervoor dat elke wijziging of onverwachte gebeurtenis wordt geanalyseerd op haar impact op de algehele productkwaliteit, waardoor wordt voorkomen dat kleine problemen escaleren tot systemische fouten.

Om deze beoordelingen te beheersen en naleving te waarborgen, moet men eerst het gespecialiseerde vocabulaire van risico beheersen.

3. KERNBEGRIPPEN & DEFINITIES

Nauwkeurige terminologie is het fundament van regelgevende naleving. Tijdens een risicobeoordeling zorgt een gedeeld vocabulaire ervoor dat een multidisciplinair team helder communiceert en dat de resulterende documentatie voldoet aan de verwachtingen van mondiale gezondheidsautoriteiten.

• Gevaar: Een potentiële bron van schade.
• Schade: Schade aan de gezondheid, met inbegrip van de schade die kan ontstaan door verlies van productkwaliteit of -beschikbaarheid.
• Risico: De combinatie van de waarschijnlijkheid dat schade optreedt, de ernst van die schade en de waarschijnlijkheid van detectie.
• Risicobeoordeling: Een systematisch proces van het organiseren van informatie ter ondersteuning van een risicobeslissing die binnen een risicobeheerproces moet worden genomen; het bestaat uit gevaaridentificatie en de analyse/evaluatie van risico's.
• Risicobeheer: De systematische toepassing van kwaliteitsbeheerbeleid, -procedures en -praktijken op de taken van het beoordelen, beheersen, communiceren en evalueren van risico.
• Risk Priority Number (RPN): Het product van de vermenigvuldiging van de scores voor waarschijnlijkheid van optreden, ernst en waarschijnlijkheid van detectie die aan een bepaald risicoscenario worden toegekend.
• Ernst: Een maat voor de mogelijke gevolgen van een gevaar.
• Detecteerbaarheid: Het vermogen om het bestaan, de aanwezigheid of het feit van een gevaar te ontdekken of vast te stellen.
• Procesvalidatie: Het verzamelen en evalueren van gegevens om wetenschappelijk bewijs vast te stellen dat een proces in staat is om consistent kwaliteitsproducten te leveren.

Met deze definities vastgesteld, kunnen wij overgaan van terminologie naar de actieve toepassing van deze concepten in het formele beoordelingsproces.

4. DE PROCEDURE, STAP VOOR STAP (Met onderbouwing)

Een risicobeoordeling is een systematisch proces in plaats van een verzameling subjectieve meningen. Om ervoor te zorgen dat het proces objectief en grondig blijft, wordt een Risk Assessment Facilitator aangesteld om een multidisciplinair team door de volgende stappen te leiden:

1. Identificeer een Risk Assessment Facilitator en kritieke middelen: Stel een leider aan en identificeer de middelen die nodig zijn om de beoordeling uit te voeren.
   • Waarom het belangrijk is: Dit stelt het leiderschap vast dat nodig is om de beoordeling objectief te houden en zorgt ervoor dat alle benodigde technische hulpmiddelen beschikbaar zijn.
2. Verzamel Subject Matter Experts (SME's) en documenteer de aanwezigen: Betrek experts uit de juiste gebieden en documenteer alle deelnemers en hun afdelingen.
   • Waarom het belangrijk is: Dit zorgt voor een multidisciplinaire blik en biedt een audit trail die aantoont dat de juiste expertise werd ingezet voor het besluitvormingsproces.
3. Definieer het probleem en het risicoscenario: Specificeer het «Wie, Wat, Waar, Wanneer, Waarom en Hoe», inclusief de reikwijdte en relevante aannames.
   • Waarom het belangrijk is: Een goed gedefinieerd probleem voorkomt «scope creep» en zorgt ervoor dat het team gefocust blijft op relevante gevaren.
4. Stel aanvaardbare risiconiveaus vast: Voordat wordt begonnen, moet het team documenteren welke risiconiveaus aanvaardbaar zijn en welke mitigatie vereisen. Opmerking: Klantspecifieke drempelwaarden kunnen worden gebruikt indien gevraagd.
   • Waarom het belangrijk is: Het vooraf definiëren van deze drempels voorkomt dat het team de doelpalen verplaatst om bij de resultaten te passen nadat de beoordeling is voltooid.
5. Verzamel achtergrondgegevens: Verzamel informatie over potentiële gevaren, schade of effecten op de menselijke gezondheid.
   • Waarom het belangrijk is: Beslissingen moeten gebaseerd zijn op wetenschappelijk bewijs en historische gegevens, niet op intuïtie.
6. Scoor de risicoscenario's: Voor elk scenario moet het team zich afvragen: Wat kan er misgaan? Wat is de waarschijnlijkheid (probabiliteit)? Wat zijn de gevolgen (ernst)? Kan het risico worden gedetecteerd? Op basis hiervan kent u scores toe voor Waarschijnlijkheid van optreden, Ernst van de impact en Waarschijnlijkheid van detectie.
   • Waarom het belangrijk is: Conform ICH Q9 Quality Risk Management en 21 CFR Part 211 vereisen regelgevers wetenschappelijk bewijs dat een proces in staat is kwaliteitsproducten te leveren; scoren biedt het kwantitatieve kader voor dit bewijs.
7. Bereken het RPN en bepaal de mitigatie: Vermenigvuldig de drie attribuutscores. Elk RPN boven de vooraf bepaalde limiet vereist een gedocumenteerde mitigatiestrategie om het risico te verlagen tot het laagst praktisch haalbare niveau.
   • Waarom het belangrijk is: Dit prioriteert middelen voor de meest significante bedreigingen voor de productkwaliteit.