Global Supplier Quality Auditing and Compliance Standards

Trainingsmodule: Global Supplier Quality Auditing en compliancenormen

1. LEERDOELEN

In het sterk gereguleerde ecosysteem van GxP (Good Practice) is vakbekwaamheid de hoeksteen van regelgevende compliance en operationele uitmuntendheid. Vastgestelde leerdoelen bieden het noodzakelijke kader voor deze vakbekwaamheid en waarborgen dat elke professional de strenge normen begrijpt die nodig zijn om risico's binnen de toeleveringsketen te beperken. Door deze meetbare ijkpunten vast te stellen, waarborgen wij dat ons toezicht op partners consistent, herhaalbaar en in staat is de patiënt te beschermen.

Na afronding van deze module zijn cursisten in staat om:

• Classificeren van verschillende audittypen, met een nauwkeurig onderscheid tussen On-Site-beoordelingen, op vragenlijsten gebaseerde evaluaties, follow-upaudits en «For Cause»-onderzoeken.
• Identificeren van de specifieke vereisten voor de kwalificatie tot Lead Auditor, inclusief professionele ervaring, GxP-training en de vereiste deelname als cursist en als lead.
• Uitvoeren van het verplichte escalatieprotocol door het QA-management op de hoogte te stellen van mogelijke Critical Observations voordat een audit wordt afgesloten.
• Onderscheid maken tussen Critical-, Major- en Other (Minor)-observaties op basis van hun risico voor de productprestaties en de waarschijnlijkheid van regelgevende maatregelen.

Deze doelstellingen zijn ontworpen om elke auditactiviteit af te stemmen op het overkoepelende doel van het handhaven van SISPQ (Safety, Identity, Strength, Purity en Quality), waarmee wordt gewaarborgd dat elk materiaal of elke dienst die aan Zentrum24 wordt geleverd voldoet aan onze absolute normen voor patiëntveiligheid.

2. WAAROM DIT OP DE WERKVLOER TELT

De kwaliteit van ons uiteindelijke geneesmiddel is slechts zo robuust als de zwakste schakel in onze toeleveringsketen. Het toezicht op de kwaliteit van leveranciers is niet louter een bureaucratische exercitie; het is een cruciaal verdedigingsmechanisme. Het niet identificeren of aanpakken van een Critical Observation — zoals een systemische tekortkoming in het kwaliteitssysteem van een leverancier — bedreigt de patiënt rechtstreeks doordat onderdoseerde, verontreinigde of vervalste materialen in onze productiestroom terechtkomen.

Binnen onze faciliteitsworkflow zijn aannemers en dienstverleners (inclusief degenen die analytische tests, kalibratie en sterilisatie leveren) integraal onderdeel van onze strategieën voor «Contamination Control» en «Sterility Assurance». Als een contractlaboratorium GxP-nauwgezetheid mist, worden de gegevens die voor de vrijgave van ons product worden gebruikt ongeldig. Wij kunnen geen kwaliteit «in een product testen» als de grondstoffen of fundamentele diensten wezenlijk gebrekkig zijn. Het begrijpen van de technische taal van auditing stelt ons in staat om van subjectieve zorgen over te gaan naar de objectieve, datagedreven communicatie die op de productievloer nodig is om onze vergunning om te opereren te behouden.

3. KERNBEGRIPPEN EN DEFINITIES

Precieze terminologie is een fundamentele regelgevende vereiste voor heldere, ondubbelzinnige communicatie. Tijdens audits en inspecties waarborgen gestandaardiseerde definities dat auditors, geauditeerden en regelgevende inspecteurs een gemeenschappelijk begrip delen van risico en compliancestatus.

• Aseptische techniek: Niet behandeld in de huidige bronnen.
• SISPQ: Safety, Identity, Strength, Purity en Quality (gelijkwaardig aan de bedrijfsterm «SQuiPP»).
• GxP: Een verzamelterm voor Good Practice-vereisten (bijv. GMP, GLP, GDP) die worden gebruikt bij de productie, het testen en de distributie van producten.
• Audit: Een evaluatie van een leverancier die wordt uitgevoerd via een bezoek op locatie of een papieren vragenlijst.
• Auditee: De specifieke leverancier, fabrikant of dienstverlener die wordt geëvalueerd.
• Site Audit: Een geplande, onafhankelijke beoordeling om vast te stellen of aan de vereisten wordt voldaan; dit kan op afstand worden uitgevoerd via elektronische conferencingtools, indien passend.
• On-Site Audit: Een fysieke, geplande beoordeling van een faciliteit om vast te stellen of aan de vereisten wordt voldaan.
• Lead Auditor: Een gekwalificeerd individu met de opleiding, training en ervaring om een auditteam te leiden. De kwalificatie vereist deelname als cursist-auditor en de afronding van een audit als lead.
• Critical Observation: Een non-conformiteit die een hoog risico vormt voor de productveiligheid of -werkzaamheid, een systemisch gebrek aan elementen van het kwaliteitssysteem vertegenwoordigt, of waarschijnlijk tot maatregelen van een regelgevende autoriteit zal leiden.
• Major Observation: Een non-conformiteit die de productprestaties of -veiligheid indirect kan beïnvloeden, of een patroon van tekortkomingen in een of meerdere kwaliteitssystemen vertegenwoordigt.
• Other (Minor) Observation: Een tekortkoming die wijst op een afwijking van GMP, maar een laag risico heeft om het product nadelig te beïnvloeden; vaak beoordeeld als minor of met onvoldoende informatie om als Major te worden geclassificeerd.
• CAPA: Corrective and Preventive Actions; door een leverancier voorgestelde correcties die door het Global Supplier Quality Management (SQM) moeten worden beoordeeld en geaccepteerd.
• QMS® Supplier Quality Management (QMS SQM): De elektronische database die wordt gebruikt om alle parameters van het kwaliteitssysteem, inclusief audits, te volgen en te trenden.

Deze definities vormen het essentiële vocabulaire dat nodig is om de opeenvolgende stappen van de auditprocedure uit te voeren.

4. DE PROCEDURE, STAP VOOR STAP (Met het «waarom» achter elke stap)