Quality Risk Management Policy

Modulo di formazione: Politica di gestione dei rischi per la qualità

1. OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO

Gli obiettivi di apprendimento sono il progetto fondamentale per la competenza professionale nel settore farmaceutico. Presso Zentrum24, la nostra missione è prepararvi ai rigori intransigenti della fabbricazione di farmaci sterili, dove una singola svista può compromettere un lotto del valore di milioni di dollari e, cosa più importante, mettere a rischio migliaia di vite di pazienti. Questi obiettivi non sono semplici traguardi accademici; sono i requisiti minimi per assicurare la sicurezza e l'efficacia dei medicinali che produciamo.

Al termine di questo modulo, dovete essere in grado di:

• Definire i componenti fondamentali del «rischio» identificando correttamente i ruoli di gravità, occorrenza e detectabilità.
• Identificare l'ambito specifico della politica di gestione dei rischi per la qualità (QRM), compreso il confine tra le responsabilità dello stabilimento e quelle del proprietario del prodotto.
• Spiegare i quattro passaggi sistematici del processo di gestione del rischio: valutazione del rischio, controllo del rischio, comunicazione del rischio e revisione del rischio.
• Distinguere tra il rischio per la qualità (l'obiettivo del GMP) e il rischio aziendale (che è esplicitamente escluso da questa politica).
• Riconoscere i quadri regolatori, come ICH Q9 e 21 CFR Part 211, che impongono queste pratiche come requisiti legali per la fabbricazione globale.

Questi obiettivi fungono da collegamento critico tra le prestazioni individuali e la più ampia gerarchia del sistema di gestione della qualità (QMS), assicurando che ogni azione intrapresa sia conforme e controllata.

2. DOVE SI COLLOCA QUESTA POLITICA NEL SISTEMA DI QUALITÀ

Nell'ambiente ad alto rischio della fabbricazione farmaceutica, una rigida gerarchia documentale è una necessità strategica. Questa struttura assicura che ogni attività, dalla sala riunioni alla camera bianca, sia eseguita con coerenza e rimanga in stretta conformità con le aspettative delle autorità sanitarie globali. Senza una gerarchia chiara, la fabbricazione diventa caotica e lo «stato di controllo» richiesto per la sicurezza dei farmaci viene perso.

La gerarchia documentale GMP è strutturata per fornire una direzione dall'alto verso il basso:

• Livello della politica: Questo è il «cosa e perché». Delinea l'intento della direzione, i principi di alto livello e le regole di governo dell'organizzazione.
• Procedure operative standard (PNT): Queste rappresentano il «come». Sono le istruzioni granulari, passo dopo passo, derivate dai principi stabiliti nella politica.

La politica di gestione dei rischi per la qualità è un documento di governo. Non spiega come far funzionare una specifica apparecchiatura; piuttosto, stabilisce i requisiti obbligatori per tutti i successivi PNT e istruzioni di lavoro relativi al rischio. Questa gerarchia assicura che ogni azione nell'area di produzione sia radicata in un impegno della direzione di alto livello verso la qualità e la sicurezza del paziente.

3. PERCHÉ QUESTA POLITICA CONTA

Nella fabbricazione farmaceutica, lo standard di «rischio zero» è un'impossibilità. Ogni processo —dalla sterilizzazione di un flacone alla formulazione di una sostanza farmaceutica— comporta pericoli intrinseci. Poiché non possiamo eliminare completamente il rischio, dobbiamo disporre di una solida politica di gestione per identificarlo, valutarlo e controllarlo.

Questa politica si concentra sulla prevenzione del danno e sulla garanzia della disponibilità del prodotto. L'identificazione proattiva del rischio previene la perdita della qualità del prodotto, che è la principale barriera che protegge il paziente. Inoltre, la politica enfatizza la «consegna puntuale».

L'intuizione del «e allora?»: In questo settore, la consegna puntuale non è una comodità aziendale: è una necessità clinica. Se una terapia salvavita è ritardata a causa di un fallimento di qualità, i pazienti che dipendono da quel medicinale non vengono trattati. Pertanto, un fallimento nella gestione dei rischi per la qualità non è solo una questione di conformità; è una minaccia diretta alla fornitura di medicinali essenziali. Per gestire questa posta in gioco elevata, dobbiamo utilizzare un vocabolario standardizzato per comunicare il rischio in tutta l'organizzazione.

4. TERMINI CHIAVE E DEFINIZIONI

Un vocabolario tecnico condiviso è la vostra prima linea di difesa contro gli errori di fabbricazione. In un ambiente regolamentato, il «buon senso» è sostituito dalla precisione tecnica per assicurare che non esista alcuna ambiguità durante le operazioni critiche.

• Strategia di controllo: Un insieme pianificato di controlli, derivato dall'attuale comprensione del prodotto e del processo, che assicura le prestazioni del processo e la qualità del prodotto.
• Decisore/i: Persona/e con la competenza e l'autorità per prendere decisioni di gestione dei rischi per la qualità appropriate e tempestive.
• Detectabilità: La capacità di scoprire o determinare l'esistenza, la presenza o il fatto di un pericolo.
• Danno: Perjuicio per la salute, incluso il perjuicio che può verificarsi per la perdita della qualità o della disponibilità del prodotto.
• Pericolo: Una fonte potenziale di danno.
• Validazione del processo: La raccolta e la valutazione di dati dalla fase di progettazione del processo alla produzione commerciale, che stabilisce la prova scientifica che un processo è capace di fornire costantemente prodotti di qualità.
• Ciclo di vita del prodotto: Tutte le fasi della vita del prodotto, dallo sviluppo iniziale attraverso la convalida, la fabbricazione e la commercializzazione, compresa la valutazione e il miglioramento continui.
• Rischio: La combinazione della probabilità di occorrenza del danno, della gravità di tale danno e della probabilità di rilevamento.
• Analisi del rischio: La stima del rischio associato ai pericoli identificati.
• Valutazione del rischio: Un processo sistematico di organizzazione delle informazioni a supporto di una decisione di rischio; consiste nell'identificazione dei pericoli e nell'analisi e valutazione dei rischi.
• Gestione del rischio: L'applicazione sistematica delle politiche, delle procedure e delle pratiche di gestione della qualità ai compiti di valutare, controllare, comunicare e rivedere il rischio.
• Numero di prioritàdi rischio (RPN): Il prodotto della moltiplicazione delle punteggi di probabilità di occorrenza, gravità e probabilità di rilevamento assegnati a un dato scenario di rischio.
• Gravità: Una misura delle possibili conseguenze di un pericolo.