Global Supplier Quality Auditing and Compliance Standards

Modulo di formazione: Audit della qualità dei fornitori globali e standard di conformità

1. OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO

Nell'ecosistema altamente regolamentato delle GxP (buone pratiche), la competenza è la pietra angolare della conformità regolatoria e dell'eccellenza operativa. Obiettivi di apprendimento definiti forniscono il quadro necessario per questa competenza, assicurando che ogni professionista comprenda i rigorosi standard richiesti per mitigare il rischio all'interno della catena di fornitura. Stabilendo questi parametri misurabili, assicuriamo che la nostra supervisione dei partner sia coerente, ripetibile e capace di salvaguardare il paziente.

Al completamento di questo modulo, i partecipanti saranno in grado di:

• Classificare i diversi tipi di audit, distinguendo accuratamente tra valutazioni in loco, valutazioni basate su questionari, audit di follow-up e indagini «per causa».
• Identificare i requisiti specifici per la qualifica di lead auditor, compresa l'esperienza professionale, la formazione GxP e la partecipazione richiesta come tirocinante e come responsabile.
• Eseguire il protocollo di escalation obbligatorio notificando alla direzione QA potenziali osservazioni critiche prima di concludere un audit.
• Distinguere tra osservazioni critiche, maggiori e altre (minori) in base al loro rischio per le prestazioni del prodotto e alla probabilità di un'azione regolatoria.

Questi obiettivi sono progettati per allineare ogni attività di audit con l'obiettivo generale di mantenere il SISPQ (sicurezza, identità, potenza, purezza e qualità), assicurando che ogni materiale o servizio fornito a Zentrum24 soddisfi i nostri standard assoluti per la sicurezza del paziente.

2. PERCHÉ QUESTO CONTA NELL'AREA DI FABBRICAZIONE

La qualità del nostro prodotto farmaceutico finale è solida solo quanto l'anello più debole della nostra catena di fornitura. La supervisione della qualità dei fornitori non è semplicemente un esercizio burocratico; è un meccanismo di difesa critico. Il mancato identificare o affrontare un'osservazione critica —come un fallimento sistemico nel sistema di qualità di un fornitore— minaccia direttamente il paziente consentendo l'ingresso di materiali subpotenti, contaminati o adulterati nel nostro flusso di fabbricazione.

All'interno del flusso di lavoro del nostro stabilimento, gli appaltatori e i fornitori di servizi (compresi quelli che forniscono test analitici, calibrazione e sterilizzazione) sono parte integrante delle nostre strategie di «controllo della contaminazione» e «garanzia di sterilità». Se un laboratorio a contratto manca di rigore GxP, i dati utilizzati per rilasciare il nostro prodotto sono invalidati. Non possiamo «testare la qualità in» un prodotto se le materie prime o i servizi fondamentali sono fondamentalmente difettosi. Comprendere il linguaggio tecnico dell'auditing ci consente di passare da preoccupazioni soggettive alla comunicazione oggettiva e basata sui dati richiesta nell'area di fabbricazione per mantenere la nostra licenza di operare.

3. TERMINI CHIAVE E DEFINIZIONI

Una terminologia precisa è un requisito regolatorio fondamentale per una comunicazione chiara e univoca. Durante gli audit e le ispezioni, definizioni standardizzate assicurano che auditor, soggetti auditati e investigatori regolatori condividano una comprensione comune del rischio e dello stato di conformità.

• Tecnica asettica: Non trattata nelle fonti attuali.
• SISPQ: Sicurezza, identità, potenza, purezza e qualità (equivalente al termine aziendale «SQuiPP»).
• GxP: Un termine collettivo per i requisiti di buona pratica (ad es. GMP, GLP, GDP) utilizzati nella fabbricazione, nei test e nella distribuzione dei prodotti.
• Audit: Una valutazione di un fornitore condotta attraverso una visita in loco o un questionario cartaceo.
• Soggetto auditato: Il fornitore, fabbricante o fornitore di servizi specifico in fase di valutazione.
• Audit del sito: Una valutazione pianificata e indipendente per determinare se i requisiti sono soddisfatti; questa può essere realizzata da remoto attraverso strumenti di conferenza elettronica quando appropriato.
• Audit in loco: Una valutazione fisica e pianificata di uno stabilimento per determinare se i requisiti sono soddisfatti.
• Lead auditor: Un individuo qualificato con l'istruzione, la formazione e l'esperienza per guidare un team di audit. La qualifica richiede la partecipazione come auditor tirocinante e il completamento di un audit come responsabile.
• Osservazione critica: Una non conformità che presenta un alto rischio per la sicurezza o l'efficacia del prodotto, rappresenta una mancanza sistemica di elementi del sistema di qualità o è probabile che porti a un'azione da parte di un'autorità regolatoria.
• Osservazione maggiore: Una non conformità che potrebbe impattare indirettamente sulle prestazioni o sulla sicurezza del prodotto, o rappresenta un modello di lacune in uno o più sistemi di qualità.
• Altra osservazione (minore): Una carenza che indica una deviazione dalle GMP ma ha un basso rischio di influenzare negativamente il prodotto; spesso giudicata minore o contenente informazioni insufficienti per essere classificata come maggiore.
• CAPA: Azioni correttive e preventive; correzioni proposte da un fornitore che devono essere esaminate e accettate dalla direzione della qualità dei fornitori globali (SQM).
• QMS® Supplier Quality Management (QMS SQM): Il database elettronico utilizzato per tracciare e analizzare le tendenze di tutti i parametri del sistema di qualità, compresi gli audit.