Hazard Communication and Chemical Safety in Sterile Manufacturing

Modulo di formazione: Comunicazione dei pericoli e sicurezza chimica nella fabbricazione sterile

1. OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO

Nell'ambiente ad alto rischio della fabbricazione sterile, stabilire parametri educativi chiari è un prerequisito per la prontezza della forza lavoro. In uno stabilimento in cui il margine di errore è zero, ogni membro del team deve possedere una comprensione standardizzata dei rischi chimici per proteggere sia la sicurezza del personale sia l'integrità del prodotto. Questi obiettivi definiscono la competenza minima richiesta per operare all'interno del nostro quadro cGMP.

Dopo questo modulo, il partecipante sarà in grado di:

• Identificare i pittogrammi GHS e i loro pericoli fisici e per la salute associati per assicurare il riconoscimento immediato del rischio nell'area di fabbricazione.
• Eseguire la corretta etichettatura dei contenitori, compresi i requisiti regolatori specifici per i contenitori secondari, per mantenere una chiara comunicazione dei pericoli.
• Seguire i protocolli di emergenza in caso di esposizione con precisione, in particolare il requisito di irrigazione di 15 minuti per le docce di sicurezza e le stazioni lavaocchi.

Padroneggiando questi parametri, i partecipanti assicurano che i protocolli di sicurezza siano integrati senza soluzione di continuità nel flusso di lavoro pratico dell'area di fabbricazione, riducendo il potenziale di incidenti e contaminazione.

2. PERCHÉ QUESTO CONTA SUL CAMPO

La sicurezza chimica presso Zentrum24 non è semplicemente una questione di protezione personale; è un pilastro fondamentale del controllo della contaminazione e dell'integrità dello stabilimento. In un ambiente sterile, la cattiva gestione delle sostanze chimiche può portare a conseguenze catastrofiche oltre le lesioni fisiche, comprese deviazioni della qualità del prodotto, deviazioni ambientali e significativi tempi di fermo dello stabilimento.

Il «e allora?» di questo programma è il legame diretto tra la manipolazione delle sostanze chimiche e l'efficacia del prodotto. Il mancato rispetto del programma di comunicazione dei pericoli (HazCom) si traduce in incidenti di sicurezza che mettono a rischio le nostre persone e in incidenti di qualità che mettono a rischio i nostri pazienti. Centrale in questo è il concetto di «diritto di sapere»: si ha il diritto fondamentale di comprendere i pericoli presenti nel proprio spazio di lavoro. Nel nostro flusso di lavoro di fabbricazione sterile, questa conoscenza è ciò che consente di eseguire le proprie attività con la precisione richiesta per prevenire la contaminazione incrociata e assicurare un ambiente conforme.

La terminologia e le procedure seguenti rappresentano il linguaggio standardizzato che utilizziamo per orientarci efficacemente in questi sistemi di sicurezza.

3. TERMINI CHIAVE E DEFINIZIONI

In un ambiente cGMP, la terminologia precisa è il «linguaggio della conformità». Utilizziamo termini specifici e legalmente definiti per assicurare che non vi sia ambiguità nella comunicazione dei rischi.

• Sostanza chimica: Qualsiasi elemento, composto chimico o miscela di elementi e/o composti.
  • Nota per lo studente: Ciò include tutto, dai sanificanti per impieghi gravosi utilizzati nella camera bianca ai reagenti di base utilizzati in laboratorio.
• Nome chimico: La designazione scientifica di una sostanza chimica in conformità con il sistema di nomenclatura sviluppato dall'Unione Internazionale di Chimica Pura e Applicata (IUPAC) o con le regole di nomenclatura del Chemical Abstracts Service (CAS) o un nome che identifichi chiaramente la sostanza chimica allo scopo di condurre una valutazione dei pericoli.
  • Nota per lo studente: Questo è il nome tecnico della «carta d'identità» della sostanza utilizzato per le valutazioni formali dei pericoli.
• Nome comune: Qualsiasi designazione o identificazione come nome in codice, numero in codice, nome commerciale, marchio o nome generico utilizzato per identificare una sostanza chimica diversamente dal suo nome chimico.
  • Nota per lo studente: Pensate a questo come al «soprannome» o al nome commerciale (come «alcol isopropilico» o un codice di prodotto specifico) utilizzato durante le operazioni quotidiane sul campo.
• Liquido combustibile: Qualsiasi liquido con un punto di infiammabilità pari o superiore a 100 °F (37,8 °C) ma inferiore a 200 °F (93,3 °C), tranne qualsiasi miscela con componenti con punto di infiammabilità pari o superiore a 200 °F (93,3 °C), il cui volume totale costituisce il 99 percento o più del volume totale della miscela.
  • Nota per lo studente: Questi sono liquidi che possono bruciare ma sono leggermente meno «inclini» ad accendersi rispetto ai liquidi infiammabili, a meno che non soddisfino l'eccezione della miscela al 99%.
• Gas compresso: Qualsiasi composto che presenti: (i) un gas o una miscela di gas con, in un contenitore, una pressione assoluta superiore a 40 psi a 70 °F; (ii) un gas o una miscela di gas con, in un contenitore, una pressione assoluta superiore a 104 psi a 130 °F, indipendentemente dalla pressione a 70 °F; (iii) un liquido con una tensione di vapore superiore a 40 psi a 100 °F.
  • Nota per lo studente: Queste sono sostanze tenute sotto immensa pressione; se il contenitore cede, può diventare un pericoloso proiettile.
• Contenitore: Qualsiasi sacco, barile, bottiglia, scatola, lattina, cilindro, fusto, recipiente di reazione, serbatoio di stoccaggio o simili che contenga una sostanza chimica pericolosa. Le tubazioni o i sistemi di tubazioni, e i motori, i serbatoi di carburante o altri sistemi operativi in un veicolo, non sono considerati contenitori.
  • Nota per lo studente: Se è un recipiente che contiene una sostanza chimica e non fa parte delle tubazioni fisse dello stabilimento, deve essere trattato come un contenitore che richiede un'etichetta.
• Esplosivo: Una sostanza chimica che provoca un rilascio improvviso, quasi istantaneo, di pressione, gas e calore quando sottoposta a urto improvviso, pressione o alta temperatura.
  • Nota per lo studente: Questi materiali reagiscono violentemente e istantaneamente se urtati, riscaldati o pressurizzati.
• Esposizione o esposto: Un dipendente può essere sottoposto, nel corso del lavoro, a una sostanza chimica che è un pericolo fisico o per la salute, e ciò include l'esposizione potenziale (ad es. accidentale o possibile). Essere sottoposti in termini di pericoli per la salute include qualsiasi via di ingresso (ad es. inalazione, ingestione, contatto cutaneo o assorbimento).
  • Nota per lo studente: L'esposizione non riguarda solo il liquido sulle mani; include l'inalazione di vapori o persino la possibilità che un versamento raggiunga la persona.
• Infiammabile: Una sostanza chimica che rientra in una delle seguenti categorie:
  • i) Aerosol, infiammabile: un aerosol che, testato con il metodo descritto in 16 CFR 1500.45, produce una proiezione di fiamma superiore a 18 pollici a piena apertura della valvola, o un ritorno di fiamma a qualsiasi grado di apertura della valvola.
  • ii) Gas, infiammabile: Un gas che, a temperatura e pressione ambiente, forma una miscela infiammabile con l'aria a una concentrazione del 13% in volume o inferiore; o forma una gamma di miscele infiammabili con l'aria più ampia del 12% in volume, indipendentemente dal limite inferiore.
  • iii) Liquido, infiammabile: Qualsiasi liquido con un punto di infiammabilità inferiore a 100 °F, tranne qualsiasi miscela con componenti con punti di infiammabilità pari o superiori a 100 °F, il cui totale costituisce il 99 percento o più del volume totale della miscela.
  • iv) Solido, infiammabile: Un solido, diverso da un agente esplosivo o da un esplosivo, che può causare un incendio per attrito, assorbimento di umidità, cambiamento chimico spontaneo o calore trattenuto, o che brucia in modo vigoroso e persistente (si accende/brucia con fiamma autoalimentata a una velocità > 0,1 pollici al secondo secondo 16 CFR 1500.44).
  • Nota per lo studente: Questi materiali si accendono molto facilmente e sono rischi di incendio primari nell'ambiente di fabbricazione.
• Punto di infiammabilità: La temperatura minima alla quale un liquido emana un vapore in concentrazione sufficiente ad accendersi quando testato secondo 29 CFR 1910.1200(c).
  • Nota per lo studente: Questa è la temperatura «soglia» alla quale un liquido produce abbastanza gas da prendere fuoco.