Quality Risk Management (QRM) and Assessment Procedures

Module de formation : Gestion des risques qualité (QRM) et procédures d'évaluation

1. OBJECTIFS D'APPRENTISSAGE

Maintenir l'état validé d'un établissement de fabrication stérile nécessite plus que de simplement suivre des recettes ; cela exige une approche rigoureuse et structurée pour identifier et atténuer les défaillances potentielles avant qu'elles n'atteignent le patient. La gestion des risques qualité (QRM) sert de cadre proactif garantissant que chaque procédé, équipement et étape de manipulation des matières est évalué à travers une lentille scientifique. En mettant en œuvre ces procédures, l'établissement peut s'éloigner du dépannage réactif vers un système robuste d'assurance qualité continue.

À l'issue de ce module, les apprenants seront capables de :

• Définir les termes clés de la QRM tels que danger, préjudice, détectabilité et sévérité selon les définitions spécifiques au site et réglementaires.
• Expliquer le calcul du nombre de priorité de risque (RPN) en identifiant les trois composants de notation et la façon dont ils sont multipliés pour déterminer les niveaux de risque.
• Décrire les étapes séquentielles d'une évaluation des risques, de l'identification d'un facilitateur et d'une équipe centrale à la documentation des stratégies d'atténuation.
• Identifier les cadres réglementaires régissant ces actions, en particulier ICH Q9, 21 CFR Part 211 et 21 CFR Part 820.

Maîtriser ces objectifs garantit que chaque décision prise sur le terrain est fondée sur des données, protégeant en définitive le patient des risques associés à une qualité de produit compromise.

2. POURQUOI C'EST IMPORTANT SUR LE TERRAIN

La gestion des risques agit comme le « tissu conjonctif » qui relie divers flux de fabrication — tels que la manipulation des matières, la maintenance des installations et le procédé aseptique — à l'objectif ultime de la sécurité du patient. Chez DP-MFG-FACILITY, ces procédures ne sont pas de simples obstacles administratifs ; ce sont des contrôles actifs conçus pour évaluer et atténuer des menaces spécifiques, telles que la contamination croisée et les risques microbiens ou viraux.

Lorsque nous évaluons le « So What ? » de la QRM, la réponse se trouve dans la définition du « préjudice ». Si ces procédures échouent, le résultat est un dommage à la santé découlant d'une perte de qualité du produit ou d'un manque de disponibilité du produit. Pour prévenir cela, la QRM est intégrée aux systèmes qualité de base. Elle fournit la justification scientifique requise pour soutenir les actions correctives et préventives (CAPA), les déviations et les maîtrises de changement. En utilisant une évaluation formelle des risques, l'établissement garantit que tout changement ou événement inattendu est analysé pour son impact sur la qualité globale du produit, empêchant les problèmes mineurs de dégénérer en défaillances systémiques.

Pour maîtriser ces évaluations et garantir la conformité, il faut d'abord maîtriser le vocabulaire spécialisé du risque.

3. TERMES CLÉS ET DÉFINITIONS

Une terminologie précise est le fondement de la conformité réglementaire. Lors d'une évaluation des risques, un vocabulaire partagé garantit qu'une équipe pluridisciplinaire communique clairement et que la documentation résultante répond aux attentes des autorités sanitaires mondiales.

• Danger : Source potentielle de préjudice.
• Préjudice : Dommage à la santé, y compris le dommage pouvant survenir d'une perte de qualité ou de disponibilité du produit.
• Risque : Combinaison de la probabilité de survenue d'un préjudice, de la sévérité de ce préjudice et de la probabilité de détection.
• Évaluation des risques : Processus systématique d'organisation de l'information pour soutenir une décision de risque à prendre dans un processus de gestion des risques ; elle consiste en l'identification des dangers et l'analyse/évaluation des risques.
• Gestion des risques : Application systématique des politiques, procédures et pratiques de management de la qualité aux tâches d'évaluation, de maîtrise, de communication et de revue du risque.
• Nombre de priorité de risque (RPN) : Produit de la multiplication des scores de probabilité de survenue, de sévérité et de probabilité de détection attribués à un scénario de risque donné.
• Sévérité : Mesure des conséquences possibles d'un danger.
• Détectabilité : Capacité de découvrir ou de déterminer l'existence, la présence ou la réalité d'un danger.
• Validation de procédé : Collecte et évaluation de données pour établir la preuve scientifique qu'un procédé est capable de fournir de manière cohérente des produits de qualité.

Ces définitions étant établies, nous pouvons passer de la terminologie à l'application active de ces concepts dans le processus d'évaluation formelle.

4. LA PROCÉDURE, ÉTAPE PAR ÉTAPE (avec justification)

Une évaluation des risques est un processus systématique plutôt qu'une collection d'opinions subjectives. Pour garantir que le processus reste objectif et approfondi, un facilitateur d'évaluation des risques est désigné pour mener une équipe pluridisciplinaire à travers les étapes suivantes :

1. Identifier un facilitateur d'évaluation des risques et les ressources critiques : Désigner un responsable et identifier les ressources requises pour mener l'évaluation.
   • Pourquoi c'est important : Cela établit le leadership nécessaire pour garder l'évaluation objective et garantit que tous les outils techniques nécessaires sont disponibles.
2. Réunir les experts en la matière (SME) et documenter les participants : Inclure des experts des domaines appropriés et documenter tous les participants et leurs départements.
   • Pourquoi c'est important : Cela garantit une vue pluridisciplinaire et fournit une piste d'audit prouvant que l'expertise correcte a été mobilisée pour le processus de prise de décision.
3. Définir le problème et le scénario de risque : Préciser le « qui, quoi, où, quand, pourquoi et comment », y compris le champ d'application et les hypothèses pertinentes.
   • Pourquoi c'est important : Un problème bien défini prévient la « dérive de périmètre » et garantit que l'équipe reste concentrée sur les dangers pertinents.
4. Établir les niveaux de risque acceptables : Avant de commencer, l'équipe doit documenter quels niveaux de risque sont acceptables et lesquels nécessitent une atténuation. Note : Des valeurs seuils spécifiques au client peuvent être utilisées si demandé.
   • Pourquoi c'est important : Définir ces seuils dès le départ empêche l'équipe de déplacer les objectifs pour les adapter aux résultats une fois l'évaluation terminée.
5. Réunir les données de contexte : Rassembler des informations sur les dangers, préjudices ou impacts potentiels sur la santé humaine.
   • Pourquoi c'est important : Les décisions doivent être fondées sur des preuves scientifiques et des données historiques, et non sur l'intuition.
6. Noter les scénarios de risque : Pour chaque scénario, l'équipe doit se demander : Qu'est-ce qui pourrait mal tourner ? Quelle est la probabilité ? Quelles sont les conséquences (sévérité) ? Le risque peut-il être détecté ? Sur cette base, attribuer des scores pour la probabilité de survenue, la sévérité de l'impact et la probabilité de détection.
   • Pourquoi c'est important : Selon ICH Q9 Quality Risk Management et 21 CFR Part 211, les régulateurs exigent une preuve scientifique qu'un procédé est capable de fournir des produits de qualité ; la notation fournit le cadre quantitatif de cette preuve.
7. Calculer le RPN et déterminer l'atténuation : Multiplier les trois scores d'attribut. Tout RPN supérieur à la limite prédéfinie nécessite une stratégie d'atténuation documentée pour réduire le risque au niveau pratique le plus bas.
   • Pourquoi c'est important : Cela priorise les ressources vers les menaces les plus importantes pour la qualité du produit.