Quality Risk Management (QRM) and Assessment Procedures

Módulo de formación: Gestión de riesgos para la calidad (QRM) y procedimientos de evaluación

1. OBJETIVOS DE APRENDIZAJE

Mantener el estado validado de unas instalaciones de fabricación estéril requiere algo más que seguir recetas; exige un enfoque riguroso y estructurado para identificar y mitigar los posibles fallos antes de que lleguen al paciente. La gestión de riesgos para la calidad (QRM) sirve como el marco proactivo que asegura que cada proceso, equipo y paso de manipulación de materiales se evalúe a través de una lente científica. Al implementar estos procedimientos, las instalaciones pueden alejarse de la resolución reactiva de problemas y avanzar hacia un sistema robusto de garantía de calidad continua.

Al finalizar este módulo, los participantes serán capaces de:

• Definir los términos clave de la QRM como peligro, daño, detectabilidad y gravedad según las definiciones específicas del centro y reguladoras.
• Explicar el cálculo del número de prioridad de riesgo (RPN) identificando los tres componentes de puntuación y cómo se multiplican para determinar los niveles de riesgo.
• Esbozar los pasos secuenciales de una evaluación de riesgos, desde la identificación de un facilitador y un equipo central hasta la documentación de las estrategias de mitigación.
• Identificar los marcos reguladores que rigen estas acciones, específicamente la ICH Q9, la 21 CFR Part 211 y la 21 CFR Part 820.

Dominar estos objetivos asegura que cada decisión tomada en la planta de fabricación se base en datos, salvaguardando en última instancia al paciente de los riesgos asociados a una calidad del producto comprometida.

2. POR QUÉ ESTO IMPORTA EN LA PLANTA

La gestión de riesgos actúa como el «tejido conectivo» que une los diversos flujos de trabajo de fabricación —como la manipulación de materiales, el mantenimiento de las instalaciones y el procesamiento aséptico— con el objetivo final de la seguridad del paciente. En DP-MFG-FACILITY, estos procedimientos no son meros obstáculos administrativos; son controles activos diseñados para evaluar y mitigar amenazas específicas, como la contaminación cruzada y los riesgos microbianos o virales.

Cuando evaluamos el «¿y qué?» de la QRM, la respuesta se encuentra en la definición de «daño». Si estos procedimientos fallan, el resultado es un perjuicio para la salud derivado de una pérdida de la calidad del producto o de una falta de disponibilidad del producto. Para prevenir esto, la QRM se integra en los sistemas de calidad básicos. Proporciona la justificación científica requerida para respaldar las acciones correctivas y preventivas (CAPA), las desviaciones y los controles de cambios. Al utilizar una evaluación de riesgos formal, las instalaciones aseguran que cualquier cambio o evento inesperado se analice por su impacto en la calidad general del producto, previniendo que los problemas menores se conviertan en fallos sistémicos.

Para dominar estas evaluaciones y asegurar el cumplimiento, primero se debe dominar el vocabulario especializado del riesgo.

3. TÉRMINOS CLAVE Y DEFINICIONES

La terminología precisa es la base del cumplimiento regulador. Durante una evaluación de riesgos, un vocabulario compartido asegura que un equipo multidisciplinar se comunique con claridad y que la documentación resultante cumpla las expectativas de las autoridades sanitarias mundiales.

• Peligro: Una fuente potencial de daño.
• Daño: Perjuicio para la salud, incluido el perjuicio que puede producirse por la pérdida de la calidad o la disponibilidad del producto.
• Riesgo: La combinación de la probabilidad de que ocurra un daño, la gravedad de ese daño y la probabilidad de detección.
• Evaluación de riesgos: Un proceso sistemático de organización de la información para respaldar una decisión de riesgo que se ha de tomar dentro de un proceso de gestión de riesgos; consta de la identificación de peligros y el análisis/la evaluación de los riesgos.
• Gestión de riesgos: La aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las prácticas de gestión de la calidad a las tareas de evaluar, controlar, comunicar y revisar el riesgo.
• Número de prioridad de riesgo (RPN): El producto de multiplicar las puntuaciones de probabilidad de ocurrencia, gravedad y probabilidad de detección asignadas a un escenario de riesgo dado.
• Gravedad: Una medida de las posibles consecuencias de un peligro.
• Detectabilidad: La capacidad de descubrir o determinar la existencia, la presencia o el hecho de un peligro.
• Validación del proceso: La recopilación y la evaluación de datos para establecer la evidencia científica de que un proceso es capaz de ofrecer productos de calidad de forma constante.

Establecidas estas definiciones, podemos pasar de la terminología a la aplicación activa de estos conceptos en el proceso de evaluación formal.

4. EL PROCEDIMIENTO, PASO A PASO (con justificación)

Una evaluación de riesgos es un proceso sistemático en lugar de una colección de opiniones subjetivas. Para asegurar que el proceso siga siendo objetivo y exhaustivo, se nombra a un facilitador de la evaluación de riesgos para dirigir a un equipo multidisciplinar a través de los siguientes pasos:

1. Identificar un facilitador de la evaluación de riesgos y los recursos críticos: Nombre a un líder e identifique los recursos requeridos para llevar a cabo la evaluación.
   • Por qué importa: Esto establece el liderazgo necesario para mantener la evaluación objetiva y asegura que todas las herramientas técnicas necesarias estén disponibles.
2. Reunir a los expertos en la materia (SME) y documentar a los asistentes: Incluya a expertos de las áreas apropiadas y documente a todos los participantes y sus departamentos.
   • Por qué importa: Esto asegura una visión multidisciplinar y proporciona una pista de auditoría que demuestra que se aprovechó la experiencia correcta para el proceso de toma de decisiones.
3. Definir el problema y el escenario de riesgo: Especifique el «quién, qué, dónde, cuándo, por qué y cómo», incluidos el alcance y las suposiciones pertinentes.
   • Por qué importa: Un problema bien definido previene la «expansión del alcance» y asegura que el equipo permanezca centrado en los peligros relevantes.
4. Establecer los niveles de riesgo aceptables: Antes de empezar, el equipo debe documentar qué niveles de riesgo son aceptables y cuáles requieren mitigación. Nota: Pueden utilizarse valores umbral específicos del cliente si se solicita.
   • Por qué importa: Definir estos umbrales por adelantado evita que el equipo mueva los objetivos para ajustarse a los resultados una vez completada la evaluación.
5. Reunir los datos de contexto: Recopile información sobre los posibles peligros, daños o impactos en la salud humana.
   • Por qué importa: Las decisiones deben basarse en evidencia científica y datos históricos, no en la intuición.
6. Puntuar los escenarios de riesgo: Para cada escenario, el equipo debe preguntar: ¿Qué podría salir mal? ¿Cuál es la probabilidad? ¿Cuáles son las consecuencias (gravedad)? ¿Puede detectarse el riesgo? Sobre esta base, asigne puntuaciones para la probabilidad de ocurrencia, la gravedad del impacto y la probabilidad de detección.
   • Por qué importa: Según la ICH Q9 Quality Risk Management y la 21 CFR Part 211, los reguladores requieren evidencia científica de que un proceso es capaz de ofrecer productos de calidad; la puntuación proporciona el marco cuantitativo para esta evidencia.
7. Calcular el RPN y determinar la mitigación: Multiplique las tres puntuaciones de atributos. Cualquier RPN por encima del límite predefinido requiere una estrategia de mitigación documentada para reducir el riesgo al nivel práctico más bajo.
   • Por qué importa: Esto prioriza los recursos hacia las amenazas más significativas para la calidad del producto.