Global Supplier Quality Auditing and Compliance Standards

Módulo de formación: Auditoría de la calidad de proveedores globales y normas de cumplimiento

1. OBJETIVOS DE APRENDIZAJE

En el ecosistema altamente regulado de las GxP (Good Practice), la competencia es la piedra angular del cumplimiento normativo y la excelencia operativa. Unos objetivos de aprendizaje definidos proporcionan el marco necesario para esta competencia, garantizando que cada profesional comprenda las rigurosas normas requeridas para mitigar el riesgo dentro de la cadena de suministro. Al establecer estos puntos de referencia medibles, garantizamos que nuestra supervisión de los socios sea consistente, repetible y capaz de salvaguardar al paciente.

Al finalizar este módulo, los alumnos serán capaces de:

• Clasificar los distintos tipos de auditoría, distinguiendo con exactitud entre las evaluaciones in situ, las evaluaciones basadas en cuestionarios, las auditorías de seguimiento y las investigaciones «For Cause».
• Identificar los requisitos específicos para la cualificación del Lead Auditor, incluida la experiencia profesional, la formación GxP y la participación requerida como aprendiz y como líder.
• Ejecutar el protocolo de escalado obligatorio notificando a la dirección de QA las posibles Critical Observations antes de concluir una auditoría.
• Distinguir entre las observaciones Critical, Major y Other (Minor) según su riesgo para el desempeño del producto y la probabilidad de una acción regulatoria.

Estos objetivos están diseñados para alinear cada actividad de auditoría con el objetivo general de mantener el SISPQ (Safety, Identity, Strength, Purity y Quality), garantizando que cada material o servicio proporcionado a Zentrum24 cumpla nuestras normas absolutas de seguridad del paciente.

2. POR QUÉ IMPORTA ESTO EN LA PLANTA

La calidad de nuestro producto farmacéutico final es solo tan sólida como el eslabón más débil de nuestra cadena de suministro. La supervisión de la calidad de los proveedores no es meramente un ejercicio burocrático; es un mecanismo de defensa crítico. No identificar o abordar una Critical Observation —como un fallo sistémico en el sistema de calidad de un proveedor— amenaza directamente al paciente al permitir que materiales subpotentes, contaminados o adulterados entren en nuestro flujo de fabricación.

Dentro del flujo de trabajo de nuestra instalación, los contratistas y proveedores de servicios (incluidos los que proporcionan pruebas analíticas, calibración y esterilización) son parte integral de nuestras estrategias de «control de la contaminación» y «garantía de esterilidad». Si un laboratorio contratado carece de rigor GxP, los datos utilizados para liberar nuestro producto quedan invalidados. No podemos «analizar la calidad para incorporarla» a un producto si las materias primas o los servicios fundamentales son fundamentalmente defectuosos. Comprender el lenguaje técnico de la auditoría nos permite pasar de las preocupaciones subjetivas a la comunicación objetiva y basada en datos requerida en la planta para mantener nuestra licencia para operar.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES CLAVE

Una terminología precisa es un requisito normativo fundamental para una comunicación clara e inequívoca. Durante las auditorías e inspecciones, las definiciones estandarizadas garantizan que los auditores, los auditados y los investigadores regulatorios compartan una comprensión común del riesgo y el estado de cumplimiento.

• Técnica aséptica: No se trata en las fuentes actuales.
• SISPQ: Safety, Identity, Strength, Purity y Quality (equivalente al término corporativo «SQuiPP»).
• GxP: Un término colectivo para los requisitos de Good Practice (p. ej., GMP, GLP, GDP) utilizados en la fabricación, las pruebas y la distribución de productos.
• Auditoría: Una evaluación de un proveedor realizada mediante una visita in situ o un cuestionario en papel.
• Auditado: El proveedor, fabricante o proveedor de servicios específico que se evalúa.
• Site Audit: Una evaluación independiente y planificada para determinar si se cumplen los requisitos; esto puede lograrse de forma remota mediante herramientas de conferencia electrónica cuando corresponda.
• On-Site Audit: Una evaluación física y planificada de una instalación para determinar si se cumplen los requisitos.
• Lead Auditor: Una persona cualificada con la educación, la formación y la experiencia para liderar un equipo de auditoría. La cualificación requiere la participación como auditor aprendiz y la finalización de una auditoría como líder.
• Critical Observation: Una no conformidad que presenta un alto riesgo para la seguridad o la eficacia del producto, representa una falta sistémica de elementos del sistema de calidad, o es probable que conduzca a una acción por parte de una autoridad regulatoria.
• Major Observation: Una no conformidad que podría impactar indirectamente en el desempeño o la seguridad del producto, o representa un patrón de vacíos en uno o varios sistemas de calidad.
• Other (Minor) Observation: Una deficiencia que indica una desviación de las GMP pero que tiene un bajo riesgo de afectar negativamente al producto; a menudo se juzga como menor o contiene información insuficiente para clasificarla como Major.
• CAPA: Corrective and Preventive Actions; correcciones propuestas por un proveedor que deben ser revisadas y aceptadas por la Global Supplier Quality Management (SQM).
• QMS® Supplier Quality Management (QMS SQM): La base de datos electrónica utilizada para rastrear y analizar las tendencias de todos los parámetros del sistema de calidad, incluidas las auditorías.