The Internal Audit Program

Schulungsmodul: Das interne Auditprogramm

1. Lernziele

Interne Audits sind weit mehr als eine „Polizei“-Aktivität; sie sind wesentliche Qualitätsgesundheitschecks, die sicherstellen sollen, dass unsere Anlage in einem ständigen Zustand der Kontrolle bleibt. Indem wir unsere eigenen Prozesse systematisch anhand der globalen Standards der aktuellen Guten Herstellungspraxis (CGMP) bewerten, identifizieren wir Lücken und verifizieren, dass unsere Qualitätssysteme wirksam sind, bevor sie einer externen Prüfung unterzogen werden. Ein einzigartiger strategischer Vorteil unseres Programms, wie in Abschnitt 1.2 dargelegt, ist seine Vertraulichkeit. Da Auditberichte im Allgemeinen vor Regulierungsbehörden geschützt sind, haben wir den „sicheren Raum“, um brutal ehrlich und kritisch gegenüber unseren eigenen Systemen zu sein, und stellen so sicher, dass wir Probleme finden und beheben, lange bevor sie einen Patienten oder einen Inspektor erreichen.

Nach diesem Modul wird der Auszubildende in der Lage sein:

• Die Qualifizierungsanforderungen für interne Auditoren zu identifizieren, einschließlich des Wegs für Kandidaten zum leitenden Auditor und der strengen Risikobewertung, die für Drittparteien-Auditoren erforderlich ist.
• Den vollständigen Lebenszyklus eines internen Audits zu beschreiben, von der risikobasierten Planung bis zum endgültigen Abschluss der Wirksamkeitsprüfungen.
• Auditbefunde in kritische, schwerwiegende oder sonstige (geringfügige) Beobachtungen auf Grundlage ihrer Auswirkung auf SISPQ und Patientensicherheit zu klassifizieren.
• Die verbindlichen Zeitrahmen für die Meldung kritischer Befunde (24 Stunden), die Verteilung von Berichten (14 Tage) und die Einreichung formeller Reaktionen (15 Tage) anzuwenden.

Die Beherrschung dieser Ziele ist der erste Schritt, um sicherzustellen, dass unsere Anlage konsequent sichere und wirksame Behandlungen liefert, da jedes Detail des Auditprozesses darauf ausgelegt ist, die höchsten Standards der Patientensicherheit zu wahren.

2. Warum dies auf der Fertigungsebene wichtig ist

Das interne Auditprogramm dient als unser primärer proaktiver Mechanismus zur internen Lösung von Problemen. Es ist unsere „erste Verteidigungslinie“ und ermöglicht es uns, Abläufe auf kontrollierte, vertrauliche Weise selbst zu korrigieren und kontinuierlich zu verbessern. Diese SOP ist ein kritischer Schutzschild für SISPQ (Sicherheit, Identität, Stärke, Reinheit und Qualität). Wenn unser internes Auditsystem versagt, riskieren wir die Freigabe verfälschter Produkte, katastrophale Systemversäumnisse oder den Verlust unserer Betriebslizenz.

Für diejenigen, die in der Produktion arbeiten, ist dieses Programm das Rückgrat der Kontaminationskontrolle. Durch die Synthese der Anforderungen in Anhang A validiert das Auditprogramm speziell risikoreiche Systeme wie das Ankleiden und die aseptische Technik. Auditoren prüfen diese Bereiche genau, um sicherzustellen, dass unsere Abwehrmaßnahmen gegen das Eindringen von Mikroben undurchdringlich sind. Wenn wir diese Systeme auditieren, betrachten wir nicht nur die Papierarbeit; wir verifizieren die physischen Verhaltensweisen, die unsere Produkte steril halten. Das Verständnis der Mechanik dieses Programms ermöglicht es uns, die Sprache der Qualität und Compliance fließend zu sprechen, und stellt sicher, dass „Qualität“ ein Verhalten und keine bloße Abteilung ist.

3. Schlüsselbegriffe & Definitionen

Ein gemeinsames Fachvokabular ist die Grundlage der CGMP-Compliance. Es gewährleistet eine klare Kommunikation vom Bediener auf der Fertigungsebene bis zum oberen Management während einer Bewertung.

4. Der Auditlebenszyklus: Schritt-für-Schritt-Verfahren

Ein Audit ist ein systematischer, dokumentierter Prozess und kein zufälliger Rundgang. Es folgt einem strengen Lebenszyklus, um sicherzustellen, dass jede Prüfung objektiv und verifizierbar ist.

1. Planung & Risikobewertung
   • Maßnahme: Die Quality Compliance erstellt einen Jahresplan auf Grundlage der „Standort-Auditrisikobewertung“.
   • Warum es wichtig ist: Eine risikobasierte Planung stellt sicher, dass Bereiche mit hohem Risiko die meiste Prüfung erhalten. Gemäß Abschnitt 12.3 erfordern Abteilungen mit „hohem Risiko“ einen vollen Monat, der dem Audit gewidmet ist.
   • Regulatorischer Bezug: ISO-Standards (Abschnitt 5.1).
2. Auditvorbereitung
   • Maßnahme: Das Auditteam überprüft die Risikobewertung und alle relevanten SOPs für den Zielbereich.
   • Warum es wichtig ist: Die Vorbereitung stellt sicher, dass die Auditoren genau wissen, anhand welcher „Auditkriterien“ sie messen müssen, bevor sie auf der Fertigungsebene eintreffen.
   • Regulatorischer Bezug: Spezifisches regulatorisches Zitat wird in den aktuellen Quellen nicht behandelt.
3. Eröffnungssitzung
   • Maßnahme: Eine kurze Sitzung wird abgehalten, um den Umfang zu klären. Managementvertreter müssen anwesend sein.
   • Warum es wichtig ist: Die Anwesenheit des Managements gewährleistet ein sofortiges Engagement und garantiert, dass Ressourcen (und SMEs) zur Unterstützung des Audits bereitgestellt werden.
   • Regulatorischer Bezug: Spezifisches regulatorisches Zitat wird in den aktuellen Quellen nicht behandelt.
4. Durchführung des Audits (die Ausführung)
   • Maßnahme: Auditoren führen Rundgänge und Datenintegritätsbewertungen durch.
   • Warum es wichtig ist: Unabhängigkeit (Abschnitt 2.3.1) ist entscheidend; Auditoren können ihre eigene Arbeit nicht auditieren, um eine objektive Bewertung mit „frischem Blick“ zu gewährleisten.
   • Regulatorischer Bezug: Spezifisches regulatorisches Zitat wird in den aktuellen Quellen nicht behandelt.
5. Abschlusssitzung
   • Maßnahme: Das Auditteam präsentiert die Befunde dem Management des Auditierten.
   • Warum es wichtig ist: Dies ist die letzte Gelegenheit für den Auditierten, klärende Nachweise zu liefern, um einen potenziellen Befund zu mildern oder zu korrigieren.
   • Regulatorischer Bezug: Spezifisches regulatorisches Zitat wird in den aktuellen Quellen nicht behandelt.
6. Berichterstattung
   • Maßnahme: Der Abschlussbericht wird innerhalb von 14 Kalendertagen nach der Abschlusssitzung an das Management verteilt.
   • Warum es wichtig ist: Rechtzeitigkeit stellt sicher, dass Risiken dokumentiert werden und Korrekturmaßnahmen beginnen, während die Daten frisch sind.
   • Regulatorischer Bezug: Spezifisches regulatorisches Zitat wird in den aktuellen Quellen nicht behandelt.
7. Reaktion & Grundursachenanalyse (RCA)
   • Maßnahme: Der Auditierte reicht innerhalb von 15 Geschäftstagen eine Reaktion im QMS ein. Wenn dieses Fenster nicht eingehalten werden kann, muss ein formeller Antrag auf Fristverlängerung eingereicht werden (Abschnitt 10.3.1).
   • Warum es wichtig ist: Eine formelle RCA stellt sicher, dass wir das zugrunde liegende Systemversagen beheben, nicht nur das unmittelbare Symptom.
   • Regulatorischer Bezug: Spezifisches regulatorisches Zitat wird in den aktuellen Quellen nicht behandelt.
8. Abschluss & Wirksamkeitsprüfungen
   • Maßnahme: Das Qualitätsmanagement schließt die Aufzeichnung erst, nachdem alle Maßnahmen erstellt und Wirksamkeitsprüfungen geplant wurden.
   • Warum es wichtig ist: Dies verifiziert, dass die vorgenommenen Änderungen tatsächlich wie beabsichtigt funktioniert haben, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
   • Regulatorischer Bezug: Spezifisches regulatorisches Zitat wird in den aktuellen Quellen nicht behandelt.