Global Supplier Quality Auditing and Compliance Standards

Schulungsmodul: Globale Lieferantenqualitätsauditierung und Compliance-Standards

1. LERNZIELE

Im streng regulierten Ökosystem der GxP (Good Practice) ist Kompetenz der Eckpfeiler der regulatorischen Compliance und operativen Exzellenz. Definierte Lernziele bieten den notwendigen Rahmen für diese Kompetenz und stellen sicher, dass jede Fachkraft die strengen Standards versteht, die zur Risikominderung innerhalb der Lieferkette erforderlich sind. Durch die Festlegung dieser messbaren Maßstäbe stellen wir sicher, dass unsere Aufsicht über Partner konsistent, wiederholbar und in der Lage ist, den Patienten zu schützen.

Nach Abschluss dieses Moduls werden die Auszubildenden in der Lage sein:

• Zu klassifizieren, verschiedene Audittypen und genau zwischen Vor-Ort-Bewertungen, fragebogenbasierten Evaluierungen, Folgeaudits und „For Cause“-Untersuchungen zu unterscheiden.
• Zu identifizieren, die spezifischen Anforderungen an die Qualifizierung als leitender Auditor, einschließlich Berufserfahrung, GxP-Schulung und erforderlicher Teilnahme als Auszubildender und Leiter.
• Auszuführen, das obligatorische Eskalationsprotokoll durch Benachrichtigung des QA-Managements über potenzielle kritische Beobachtungen, bevor ein Audit abgeschlossen wird.
• Zu unterscheiden zwischen kritischen, schwerwiegenden und sonstigen (geringfügigen) Beobachtungen auf Grundlage ihres Risikos für die Produktleistung und der Wahrscheinlichkeit behördlicher Maßnahmen.

Diese Ziele sind darauf ausgelegt, jede Auditaktivität mit dem übergeordneten Ziel der Aufrechterhaltung von SISPQ (Sicherheit, Identität, Stärke, Reinheit und Qualität) in Einklang zu bringen und sicherzustellen, dass jedes an Zentrum24 gelieferte Material oder jede Dienstleistung unsere absoluten Standards für die Patientensicherheit erfüllt.

2. WARUM DIES AUF DER FERTIGUNGSEBENE WICHTIG IST

Die Qualität unseres endgültigen Arzneimittels ist nur so robust wie das schwächste Glied in unserer Lieferkette. Die Aufsicht über die Lieferantenqualität ist nicht bloß eine bürokratische Übung; sie ist ein kritischer Verteidigungsmechanismus. Das Versäumnis, eine kritische Beobachtung zu identifizieren oder zu behandeln – etwa ein systemisches Versagen im Qualitätssystem eines Lieferanten – bedroht den Patienten direkt, indem es minderwirksamen, kontaminierten oder verfälschten Materialien den Eintritt in unseren Fertigungsstrom ermöglicht.

Innerhalb unseres Anlagenarbeitsablaufs sind Auftragnehmer und Dienstleister (einschließlich derer, die analytische Prüfung, Kalibrierung und Sterilisation anbieten) integraler Bestandteil unserer Strategien für „Kontaminationskontrolle“ und „Sterilitätssicherung“. Wenn einem Auftragslabor die GxP-Strenge fehlt, werden die zur Freigabe unseres Produkts verwendeten Daten ungültig. Wir können Qualität nicht „in ein Produkt hineintesten“, wenn die Rohstoffe oder grundlegenden Dienstleistungen fundamental fehlerhaft sind. Das Verständnis der technischen Sprache der Auditierung ermöglicht es uns, von subjektiven Bedenken zur objektiven, datengesteuerten Kommunikation überzugehen, die auf der Anlagenebene erforderlich ist, um unsere Betriebslizenz aufrechtzuerhalten.

3. SCHLÜSSELBEGRIFFE & DEFINITIONEN

Präzise Terminologie ist eine grundlegende regulatorische Anforderung für eine klare, eindeutige Kommunikation. Während Audits und Inspektionen stellen standardisierte Definitionen sicher, dass Auditoren, Auditierte und behördliche Prüfer ein gemeinsames Verständnis von Risiko und Compliance-Status teilen.

• Aseptische Technik: Wird in den aktuellen Quellen nicht behandelt.
• SISPQ: Sicherheit, Identität, Stärke, Reinheit und Qualität (gleichwertig mit dem Unternehmensbegriff „SQuiPP“).
• GxP: Ein Sammelbegriff für Good-Practice-Anforderungen (z. B. GMP, GLP, GDP), der bei der Herstellung, Prüfung und dem Vertrieb von Produkten verwendet wird.
• Audit: Eine Bewertung eines Lieferanten, die entweder durch einen Vor-Ort-Besuch oder einen papierbasierten Fragebogen durchgeführt wird.
• Auditierter (Auditee): Der spezifische Lieferant, Hersteller oder Dienstleister, der bewertet wird.
• Standortaudit: Eine geplante, unabhängige Bewertung zur Feststellung, ob Anforderungen erfüllt werden; dies kann aus der Ferne durch elektronische Konferenzwerkzeuge erreicht werden, wenn angemessen.
• Vor-Ort-Audit: Eine physische, geplante Bewertung einer Anlage zur Feststellung, ob Anforderungen erfüllt werden.
• Leitender Auditor: Eine qualifizierte Person mit der Ausbildung, Schulung und Erfahrung, um ein Auditteam zu leiten. Die Qualifizierung erfordert die Teilnahme als Auszubildender-Auditor und den Abschluss eines Audits als Leiter.
• Kritische Beobachtung: Eine Nichtkonformität, die ein hohes Risiko für die Produktsicherheit oder -wirksamkeit darstellt, einen systemischen Mangel an Elementen des Qualitätssystems darstellt oder wahrscheinlich zu Maßnahmen einer Regulierungsbehörde führt.
• Schwerwiegende Beobachtung: Eine Nichtkonformität, die die Produktleistung oder -sicherheit indirekt beeinträchtigen könnte oder ein Muster von Lücken in einem oder mehreren Qualitätssystemen darstellt.
• Sonstige (geringfügige) Beobachtung: Ein Mangel, der eine Abweichung von der GMP anzeigt, aber ein geringes Risiko hat, das Produkt nachteilig zu beeinflussen; oft als geringfügig beurteilt oder mit unzureichenden Informationen, um als schwerwiegend eingestuft zu werden.
• CAPA: Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen); von einem Lieferanten vorgeschlagene Korrekturen, die vom Global Supplier Quality Management (SQM) überprüft und akzeptiert werden müssen.
• QMS® Supplier Quality Management (QMS SQM): Die elektronische Datenbank, die zur Verfolgung und Trendanalyse aller Qualitätssystemparameter, einschließlich Audits, verwendet wird.

Diese Definitionen bilden das wesentliche Vokabular, das zur Ausführung der sequenziellen Schritte des Auditverfahrens erforderlich ist.

4. DAS VERFAHREN, SCHRITT FÜR SCHRITT (mit dem „Warum“ hinter jedem Schritt)

Ein standardisierter, wiederholbarer Auditprozess ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass kein Qualitätssystem übersehen wird. Dieser Prozess liefert den „objektiven Nachweis“, der erforderlich ist, um zu demonstrieren, dass Zentrum24 eine vollständige Aufsicht über seine ausgelagerten Aktivitäten aufrechterhält.