GMP Equipment Logbook Governance

Schulungsmodul: Governance von GMP-Geräte-Logbüchern

1. Lernziele

In einer Umgebung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) beginnt die Einsatzbereitschaft der Belegschaft mit einem gemeinsamen Verständnis der Dokumentationsstandards. Klare Lernziele stellen sicher, dass jedes Teammitglied, vom Reinraumboden bis zum Qualitätslabor, seine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Integrität der Daten versteht, die unsere Fertigungsprozesse unterstützen. Durch die vorherige Definition dieser Ziele etablieren wir eine Grundlage für Compliance und operative Exzellenz.

Hinweis zum Geltungsbereich: Dieses Verfahren gilt für cGMP-Geräte und -Räume innerhalb von DP-MFG-FACILITY, wie vom Management bestimmt. Es gilt ausdrücklich nicht für Kundennotizbücher, Labornotizbücher, persönliche Notizbücher oder einzelne Logblätter.

Nach diesem Modul wird der Auszubildende in der Lage sein:

• Die Logbuch-SharePoint-Liste zu nutzen, um zu identifizieren, welche spezifischen Geräte und Räume ein offizielles Logbuch erfordern.
• Zwischen „offiziellen Aufzeichnungs“-Formaten zu unterscheiden, einschließlich physischer spiralgebundener Logbücher und elektronischer Logbücher innerhalb des MES-Systems.
• Die entsprechenden Anforderungs-, Ausgabe- und Archivierungsverfahren für Logbücher über das EDMS und die Logbuch-SharePoint-Liste auszuführen.
• Die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten eines Ausführenden, Verifizierers und Prüfers zu erfüllen, um ein robustes „Kontroll-und-Gegenkontroll“-System aufrechtzuerhalten.
• Fälle von Dokument-Kontamination oder Beschädigung zu erkennen und darauf zu reagieren, um die Datenlesbarkeit und Personalsicherheit zu bewahren.

Diese Ziele übertragen sich direkt auf die täglichen Aktivitäten auf der Fertigungsebene und bieten den Rahmen für jede Unterschrift und jeden Eintrag, der während des Gerätelebenszyklus vorgenommen wird.

2. Warum dies auf der Fertigungsebene wichtig ist

Dokumentation ist nicht bloß eine bürokratische Aufgabe; sie ist eine grundlegende Säule der Sterilitätssicherung und der regulatorischen Compliance. In der risikoreichen Umgebung der sterilen Fertigung dient das Logbuch als primäre Historie eines Assets. Wenn ein Logbuch unlesbar oder unsicher zu handhaben ist, geht die gesamte Historie der Reinigung, Verwendung und Wartung dieses Geräts effektiv verloren, was möglicherweise die Sicherheit der Patienten gefährdet, die sich auf unsere Produkte verlassen.

Die SOP definiert speziell Kontamination und Beschädigung, um diese Risiken hervorzuheben. Dokumentation, die unter „Kontamination“ leidet – durchnässt mit Chemikalien oder Flüssigkeiten –, stellt eine Sicherheitsgefahr dar und kann nicht ohne PSA gehandhabt werden. Ebenso stellt „Beschädigung“ durch korrosive Stoffe oder zerrissene Seiten die „Aufbewahrung von Daten“ infrage. Wenn ein Eintrag unlesbar ist, ist er rechtlich und wissenschaftlich nicht existent.

Innerhalb des sterilen Fertigungsablaufs bietet die Logbuch-Governance die „unwiderlegbaren Nachweise“, die für Reinigung und Wartung erforderlich sind. Ohne diesen Nachweis gibt es keine Möglichkeit zu garantieren, dass ein Gerät ausreichend für seine nächste Verwendung vorbereitet wurde, was das Logbuch zum Rückgrat unseres Engagements für Qualität macht.

Während wir fortfahren, ist es unerlässlich, die spezifische Terminologie zu beherrschen, die diese kritischen Dokumente regelt.

3. Schlüsselbegriffe & Definitionen

Präzises Vokabular ist entscheidend zur Verhinderung von Abweichungen und zur Gewährleistung einer klaren Kommunikation zwischen Fertigung, Qualität und Engineering.

Die Dokumentations-Trinität: Unser Kontroll-und-Gegenkontroll-System

In unserer cGMP-Umgebung müssen diese drei Rollen getrennt bleiben, um die Datenintegrität zu gewährleisten:

• Ausführender: Die Person, die nach Durchführung der Arbeit den Abschnitt „Ausgeführt von“ im Logbuch unterzeichnet und datiert.
• Verifizierer: Eine zweite Person, die nach Beobachtung der Arbeit den Abschnitt „Verifiziert von“ unterzeichnet und datiert. Für Reinigung und nicht routinemäßige Wartung muss sie über „unwiderlegbare Nachweise“ feststellen können, dass die Aufgabe korrekt abgeschlossen wurde, auch wenn sie nicht während der gesamten Dauer anwesend war.
• Prüfer: Die Person, die nach Sicherstellung, dass keine Dokumentationsfehler vorliegen, den Abschnitt „Geprüft von“ im Logbuch unterzeichnet und datiert.

Allgemeine Definitionen

• Aktivität: Eine spezifische Handlung oder Funktion, die durchgeführt wird und möglicherweise in einem Logbuch aufgezeichnet werden muss.
• Kalendermonat: Der Zeitraum von einem Tag eines Monats bis zum entsprechenden Tag des nächsten Monats.
• Kontamination: Beschreibt, wenn eine Flüssigkeit oder Chemikalie dazu führt, dass die Dokumentation ohne persönliche Schutzausrüstung unsicher oder schädlich zu handhaben wird.
• Beschädigung: Beschreibt, wenn ein oder mehrere Einträge auf der Dokumentation unlesbar werden (z. B. durch Exposition gegenüber korrosiven Stoffen oder zerrissene Seiten).
• Abteilungsmanagement: Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Supervisoren, Manager, Direktoren und Vizepräsidenten.
• EDMS: Electronic Document Management System (elektronisches Dokumentenmanagementsystem); das Repository, das das Dokumenten-Repository und das Untermodul Dokumentenänderungsantrag enthält.
• Elektronisches Logbuch: Die offizielle Aufzeichnung für Geräte, elektronisch über das MES-System aufgezeichnet.
• Leeres physisches Logbuch: Ein ungenutztes physisches Logbuch, das entweder keine Einträge oder einen einzigen Eintrag trägt, der besagt, dass das Logbuch archiviert wird.
• ET: Equipment Tracking (elektronisches Geräteverfolgungs-Logbuchsystem).
• Logbuch-SharePoint-Liste: Ein Geschäftswerkzeug, das ausgegebene physische Logbücher auflistet.
• MES: Manufacturing Execution System (Fertigungsausführungssystem).
• Personal der Eigentümerabteilung: Eine Person, die in ihrer individuellen Abteilungsverantwortung geschult ist.
• Physisches Logbuch: Das offizielle Aufzeichnungsbuch (weicher Einband, spiralgebunden), das vom Dokumentenmanagement erstellt und über das EDMS kontrolliert wird.
• Abschnitt: Ein eigenständiger Teil, Abschnitt oder eine Gruppe innerhalb eines Logbuchs (d. h. Nutzungsprotokoll, Wartung, Kalibrierung).