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cGMP-Expertise für die Sterilherstellung

cGMP meistern.
In Ihrer Sprache.
Auf Ihrem Niveau.

Die umfassendste Trainingsbibliothek für die sterile Pharmaproduktion, aufgebaut aus echten Herstellungs-SOPs — Mikrobiologie, QC-Chemie, Umgebungsmonitoring, Validierung, Qualitätssicherung und EH&S. Lernen Sie in 13 Sprachen, vom ersten Tag bis zum Expertenniveau.

188 Module 13 Sprachen $10/Monat · alles dabei Branchenweit anerkanntes Zertifikat
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Für wen

Ob Sie in GMP einsteigen — oder tiefer einsteigen

Sie müssen kein Neuling sein, um zu profitieren. Steigen Sie zum ersten Mal in GMP ein oder schließen Sie die Lücken in Bereichen, in denen Sie nie formal geschult wurden. So oder so lernen Sie es richtig — in Ihrer Sprache, auf Ihrem Niveau.

Neu in GMP

Studierende, Absolventen und Quereinsteiger, die ein rigoroses, verständliches Fundament von Grund auf brauchen.

Schon in GMP

Berufstätige, die ihr Fachwissen vertiefen und die Bereiche außerhalb ihres Alltags meistern wollen — denn niemand fängt an und weiß bereits alles.

Für Studierende und alle Beteiligten im Pharma- & Life-Sciences-Ökosystem

Studierende & Absolventen Quereinsteiger aus allen Bereichen Akademische Forschende Biotech- & Pharma-Sponsoren CDMOs CROs Präklinik- & GLP-Labore Prozessentwicklung Klinische Prüfzentren Ethikkommissionen / IRBs Pharmakovigilanz Regulatory Affairs & Behörden QA- / QC-Labore Sterile & aseptische Herstellung Technik & CQV Anlagenhersteller Lieferanten & Rohstoffe Inspektions- & Verpackungsfirmen Kühlkette & Logistik Auditoren & Inspektoren Berater aus allen Bereichen …und alle dazwischen

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Rollen Sie einheitliche, auditsichere GMP-Schulungen im ganzen Unternehmen aus — mit Zuweisungspfaden, Fortschritts-Dashboards und exportierbaren, inspektionsfertigen Nachweisen für jeden Platz.

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Das Curriculum

Zehn Fachbereiche. Ein strenger Standard.

Jeder Fachbereich basiert auf echten Verfahren der Sterilherstellung und folgt derselben Struktur: Lernziele, warum es in der Produktion zählt, Schlüsselbegriffe, das Verfahren, worauf ein Auditor achtet, eine Prüfung mit 20 Fragen und der Bezug zur Praxis.

Mikrobiologie

Koloniezählung, Keimidentifizierung, Sterilität & Bioburden, Medien- & Stammkulturmanagement, biologische Indikatoren, Wachstumsförderung.

  • Sie können danachSterilitäts-, Bioburden- und Keimidentifizierungstests durchführen und die Ergebnisse korrekt lesen.
  • Für den PatientenKontamination wird erkannt, bevor ein unsteriles Injektabile je eine Vene erreicht.
  • Für den CDMOBelastbare Mikrobiologiedaten, die bei Chargenfreigaben und FDA/EMA-Audits standhalten.

Umgebungsmonitoring

Reinraumstandards, Warn-/Aktionsgrenzen, Luft- & Oberflächenkeimzahl, Reinstwasser & -dampf, TOC und Leitfähigkeit.

  • Sie können danachReinraumluft, Oberflächen und Wasser beproben und auf Warn- und Aktionsgrenzen reagieren.
  • Für den PatientenDie Gewissheit, dass Raum und Medien hinter dem Medikament wirklich beherrscht waren.
  • Für den CDMOFrühe Erkennung von Abweichungen, die Chargenverlust und Inspektionsmängel verhindert.

QC-Chemie

Prüfmethoden, Methodenvalidierung & -transfer, Referenzstandards & Reagenzien, statistisches Trending, OOS/OOT-Untersuchungen.

  • Sie können danachAnalysen durchführen, Methoden validieren und transferieren sowie OOS/OOT-Ergebnisse untersuchen.
  • Für den PatientenDie Sicherheit, dass bei jeder Dosis Identität, Gehalt und Reinheit stimmen.
  • Für den CDMOAnalysenergebnisse, denen Kunde und Behörde genug vertrauen, um freizugeben.

Validierung & CQV

Commissioning & Qualifizierung, Media Fill/aseptische Simulation, CCIT, Temperaturmapping, Testmethoden- & Reinigungsvalidierung.

  • Sie können danachAnlagen und Prozesse qualifizieren — Media Fills, CCIT, Mapping und Reinigungsvalidierung.
  • Für den PatientenDokumentierter Nachweis, dass die Linie jedes Mal gleich steril produziert.
  • Für den CDMOInspektionsfertige Qualifizierungspakete, die Tech-Transfers neuer Kunden entschärfen.

Qualitätssicherung

Chargendokumentation, Abweichungen & CAPA, Change Control, Produktionsbetreuung, Produktfreigabe, Kreuzkontaminationskontrolle.

  • Sie können danachChargenprotokolle prüfen, Abweichungen und CAPA steuern und Freigabeentscheidungen treffen.
  • Für den PatientenEine geschulte Instanz zwischen einer fehlerhaften Charge und ihrem Blutkreislauf.
  • Für den CDMOWeniger Abweichungen, schnellere Freigabe und eine saubere Compliance-Bilanz.

QA-Audits & Inspektionsbereitschaft

Interne & Lieferantenaudits, Gap-Analyse und die Vorbereitung eines Standorts auf FDA-/EMA-Inspektionen.

  • Sie können danachInterne und Lieferantenaudits führen und einen Standort auf FDA/EMA-Inspektionen vorbereiten.
  • Für den PatientenUnabhängige Kontrollen, dass Qualitätsprobleme gefunden und behoben, nicht vertuscht werden.
  • Für den CDMOAudits und Inspektionen bestehen, die den Standort — und seine Aufträge — sichern.

EH&S — Gesundheit, Sicherheit & Umwelt

LOTO, PSA, Gefahrstoffkommunikation, chemische & biologische Abfälle, Havariemaßnahmen, enge Räume, Atemschutz.

  • Sie können danachLOTO, PSA, Gefahrstoffkommunikation, Abfallhandhabung und Havariemaßnahmen anwenden.
  • Für den PatientenEine sichere, kontrollierte Anlage ist die Basis einer verlässlichen Arzneimittelversorgung.
  • Für den CDMOWeniger Vorfälle, geringere Haftung und ein auditfestes Arbeitsschutzprogramm.

Technik, Instandhaltung & Kalibrierung

Erweiterte Design-Reviews, kritische Medien, Kalibriermanagement, HEPA-Integrität, Messunsicherheit.

  • Sie können danachKritische Medien instand halten, Kalibrierungen steuern und die HEPA-Integrität prüfen.
  • Für den PatientenDie Anlagen, die ihr Medikament sterilisieren und abfüllen, bleiben verlässlich.
  • Für den CDMOWeniger ungeplante Ausfälle und Kalibrierdaten, die jedem Audit standhalten.

Qualitätssysteme & Richtlinien

Qualitätsrisikomanagement, fortlaufende Prozessverifizierung, MSA / Gauge R&R, Tech Transfer, Kühlkette, Kontaminationskontrollstrategie.

  • Sie können danachRisikomanagement, fortlaufende Prozessverifizierung und Kontaminationskontrollstrategie anwenden.
  • Für den PatientenEin standortweites Qualitätssystem — keine Einzelfixes — schützt jede erhaltene Charge.
  • Für den CDMODas reife Qualitätssystem, das Kunden und Behörden vor einer Zusage erwarten.

GMP-Grundlagen

Datenintegrität & ALCOA+, Dokumentenlenkung, GMP-Logbücher, standardisierte Nomenklatur und Reinraumverhalten — die Einstiegsebene unter allen Fachbereichen oben, für absolute Anfänger geschrieben.

  • Sie können danachNach ALCOA+-Datenintegrität, Dokumentenlenkung und Reinraumdisziplin arbeiten.
  • Für den PatientenDie täglichen Routinen, die die Daten wahr und den Prozess sauber halten.
  • Für den CDMOEine Belegschaft, die ab Tag eins auditfähig ist — in jedem Fachbereich oben.

So funktioniert's

Lernen. Nachweisen. Zertifiziert werden.

Jede Lektion führt denselben Weg zu einem Nachweis, den Sie wirklich einsetzen können.

1

Lernen

Arbeiten Sie ein fokussiertes, praxiserprobtes Modul durch — geschrieben, wie der Job wirklich läuft, in Ihrer Sprache und auf Ihrem Niveau.

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Prüfung bestehen

Jede Lektion endet mit einer Multiple-Choice-Prüfung mit 20 Fragen, zufällig aus einem größeren Pool gezogen. Ab 80 % oder mehr gilt sie als bestanden.

3

Zertifikat erhalten

Mit dem Bestehen erhalten Sie ein prüfbares Zertifikat mit eindeutiger ID und QR-Code — branchenweit anerkannt und sofort teilbar.

Jede Lektion, dieselbe Strenge

Lernziele Warum das in der Produktion zählt Schlüsselbegriffe & Definitionen Das Verfahren Worauf ein Auditor achtet Prüfung mit 20 Fragen Bezug zur Praxis Zertifikat

Für sich selbst lernen

Alle 188 Module freischalten, im eigenen Tempo lernen und für jeden abgeschlossenen Fachbereich ein Zertifikat erhalten.

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Voller Zugang für jeden Lernenden, mit Dashboard und auditsicheren Nachweisen — derselbe einfache Preis, pro Platz.

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    • Prüfbar — jedes Zertifikat trägt eine eindeutige Seriennummer und einen QR-Code, der zu einer öffentlichen Verifizierungsseite führt.
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    13 Sprachen

    Lernen Sie in der Sprache, in der Sie denken.

    Die gesamte Bibliothek mit 188 Modulen ist vollständig lokalisiert — nicht maschinell übersetzt, sondern für jede Sprache neu gestaltet.

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    • 3 Grundlagenlektionen
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    Fragen

    Gut zu wissen

    Brauche ich für den Start einen naturwissenschaftlichen Abschluss?+

    Nein. Die verständlichen Module setzen keine Vorkenntnisse voraus und definieren jeden Begriff. Menschen aus Geisteswissenschaften, Wirtschaft und Handwerk starten hier täglich und gehen so tief, wie sie möchten.

    Ist das Zertifikat in der Branche wirklich anerkannt?+

    Jedes Zertifikat wird durch das Bestehen einer Prüfung mit 20 Fragen verdient und trägt eine eindeutige Seriennummer sowie einen QR-Code, der zu einer öffentlichen Verifizierungsseite führt — so können Arbeitgeber oder Auditoren die Echtheit bestätigen. Für Teams werden Abschlüsse zu inspektionsfertigen Schulungsnachweisen.

    Welche Sprachen sind verfügbar?+

    Alle 188 Module sind vollständig in 13 Sprachen lokalisiert: Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Russisch, Arabisch, Japanisch sowie vereinfachtes & traditionelles Chinesisch.

    Kann ich die Lektionen herunterladen?+

    Nein — und das ist Absicht. Lektionen werden zum Online-Lernen gestreamt, mit Ihrem Konto als Wasserzeichen versehen und gegen Kopieren geschützt, damit das Material sicher bleibt. Ihre erworbenen Zertifikate sind das Einzige, was Sie herunterladen können.

    Wie funktioniert das für eine CRO oder ein ganzes Team?+

    Team- und Business-Tarife bieten zusätzlich ein Admin-Dashboard, SSO, rollenbasierte Zuweisungspfade und exportierbare, auditsichere Schulungsnachweise — alles, was eine CRO oder ein CDMO braucht, um Inspektionsbereitschaft zu zeigen.

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